哪些药品宜在10万级区生产（）A、最终灭菌口服液B、口服固体药品C、注射剂浓配D、眼药水

题目

哪些药品宜在10万级区生产（）

  • A、最终灭菌口服液
  • B、口服固体药品
  • C、注射剂浓配
  • D、眼药水
相似考题

1.无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封B、注射剂的稀配、滤过C、小容量注射剂的灌封D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

2.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：()A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、口服固体药品的暴露工序C、表皮外用药品暴露工序D、直肠用药的暴露工序

3.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

4.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：()A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序D、口服固体药品的暴露工序

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  • 第1题：

    根据下列选项，回答 84～86 题：

    A．大容量注射剂的灌封

    B．小容量注射剂的灌封

    C．注射剂的浓配

    D．口服固体药品的暴露工序

    E．直肠用药的暴露工序

    根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别

    第 84 题 100级适用于（ ）。


    正确答案：A

  • 第2题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求应为（ ）


    正确答案：D

  • 第3题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求（ ）。


    正确答案：D

  • 第4题：

    10000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封

    B.小容量注射剂的灌封

    C.注射剂的浓配

    D.口服固体药品的暴露工序

    E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别


    正确答案：B

  • 第5题：

    最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序（ ）。


    正确答案：D

  • 第6题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：E

  • 第7题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为


    正确答案：E

  • 第8题：

    最终灭菌的口服液体药品的暴露工序，口服固体药、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在


    正确答案：D
    解析：能在最后容器中灭菌的大体积注射液的灌封、无菌原料药的暴露工序在百级。

  • 第9题：

    最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：B

  • 第10题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：E
    300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。

  • 第11题：

    非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
    10万级
    略

  • 第12题：

    填空题
    非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。

    正确答案： 10万级
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求应为（ ）


    正确答案：E

  • 第14题：

    根据下列题干及选项，回答 63～65 题：

    A．大容量注射剂的灌封

    B．小容量注射剂的灌封

    C．注射剂的浓配

    D．口服固体药品的暴露工序

    E．直肠用药的暴露工序

    根据《药品生产质量管理规范附录》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别

    第 63 题 100级适用于（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品生产质量管理规范附录》对不同类药品批的生产环境空气洁净级别的规定。100级适用于大容量注射剂(>150毫升)的灌封；10000级适用于小容量注射剂的灌封；100000级适用于注射剂的浓配。DE均适用于300000级。

  • 第15题：

    最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（ ）


    正确答案：D

  • 第16题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序在

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B

  • 第17题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序在（ ）


    正确答案：B

  • 第18题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第19题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为


    正确答案：D

  • 第20题：

    100000级洁净室用于

    A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配

    B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗

    C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序

    E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服


    正确答案：ABCDE

  • 第21题：

    100000级的洁净室(区)适用于

    A．非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

    B．非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    C．非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

    D．非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

    E．最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配


    正确答案：ABCDE

  • 第22题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
    《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下： 100级(包括局部1W级)：（1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封；（2)灌装前不需除菌滤过的药液配制； 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；（4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装；（5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等；
    10,000级：（1)注射剂的稀配、滤过；（2)小容量注射剂的灌封；P)直接接触药品的包装材料的最终处 理；（4)灌装前需除菌滤过的药液配制；（5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；（6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；（7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
    100,000级：（1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；（2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求；（3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；（6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等；（7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作))；（8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；（9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    300,000级：（1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（?口服固体药品的暴露工序；（?表皮外用药品暴 露工序；（4)直肠用药的暴露工序；（5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；（6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

  • 第23题：

    非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。


    正确答案:D级

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