岗位操作法属于（）A、理制度B、生产管理文件C、质量管理文件D、以上均不是

题目

岗位操作法属于（）

  • A、理制度
  • B、生产管理文件
  • C、质量管理文件
  • D、以上均不是
相似考题

1.()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系

2.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。现行版公司质量管理体系制度文件于2019.6.10正式下发执行。按照文件管理要求,前版相关文件公司回收销毁。()此题为判断题(对，错)。

4.药品批发企业的质量管理体系文件包括A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告

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  • 第1题：

    质量管理制度的文件类别代码()。

    A.制度文件(QA)、职责文件(QD)、程序文件(QP)、记录类文件(QR)

    B.制度文件(QM)、职责文件(QD)、程序文件(QR)、记录类文件(QP)

    C.制度文件(QM)、职责文件(QD)、程序文件(QP)、记录类文件(QR)


    正确答案：C

  • 第2题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    批检验记录属于()

    A.验证文件

    B.生产记录

    C.生产管理文件

    D.质量管理文件


    正确答案：D

  • 第4题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第5题：

    药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。

    A.质量管理制度
    B.部门及岗位职责
    C.操作规程
    D.档案、报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业的质量管理体系文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案、报告

  • 第6题：

    下列不属于岗位操作法内容的是（）。

    • A、工艺流程概述
    • B、开停车操作
    • C、正常操作与管理
    • D、程序文件

    正确答案:D

  • 第7题：

    企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）

    • A、质量管理制度
    • B、部门及岗位职责
    • C、操作规程
    • D、档案、报告
    • E、记录和凭证

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？


    正确答案: 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
    2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
    3）文件使用的语言应确切、易懂；
    4）填写数据时应有足够的空格；
    5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

  • 第9题：

    批检验记录属于（）

    • A、验证文件
    • B、生产记录
    • C、生产管理文件
    • D、质量管理文件

    正确答案:D

  • 第10题：

    船员服务相关管理制度文件，至少应包括（）。

    • A、船员质量管理制度文件
    • B、人员和资源保障制度文件
    • C、教育培训制度文件
    • D、应急处理制度文件
    • E、服务业务报告制度文件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    多选题
    船员服务相关管理制度文件，至少应包括（）。
    A

    船员质量管理制度文件

    B

    人员和资源保障制度文件

    C

    教育培训制度文件

    D

    应急处理制度文件

    E

    服务业务报告制度文件


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？

    正确答案： 制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：
    ⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质；
    ⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；
    ⑶文件使用的语言应确切、易懂；
    ⑷填写数据时应有足够的空格；
    ⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对申请企业的质量管理制度和责任制度，下面说法不正确的是()?

    A.申请企业应当有健全有效的质量管理制度和责任制度;

    B.申请企业应结合本单位情况和申证产品的生产技术管理要求，不断完善质量管理体系;

    C.应在管理制度和文件中应该明确每个工作岗位的质量职责和活动程序，以此作为岗位考核的依据;

    D.以上都不是。


    参考答案：D

  • 第14题：

    岗位操作法属于()

    A.理制度

    B.生产管理文件

    C.质量管理文件

    D.以上均不是


    正确答案：B

  • 第15题：

    兽药经营质量管理规范规定的质量管理文件内容不包括

    A、企业质量管理目标

    B、兽药清查记录

    C、质量管理培训、考核制度

    D、企业组织机构、岗位和人员职责

    E、不合格兽药和退货兽药的管理制度


    参考答案：B

  • 第16题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第17题：

    质量管理体系文件应包括：（）

    • A、质量方针和质量目标；
    • B、质量管理体系的说明；
    • C、质量管理制度；
    • D、质量管理制度的支持文件；
    • E、质量管理的各项记录。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    药品经营企业质量管理体系文件包括（）。

    • A、质量管理制度
    • B、部门及岗位职责
    • C、操作规程
    • D、档案、记录和凭证
    • E、报告

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    质量管理体系文件包括（）。

    • A、质量手册
    • B、程序文件
    • C、三级文件
    • D、各类规章制度

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？


    正确答案: 制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：
    ⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质；
    ⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；
    ⑶文件使用的语言应确切、易懂；
    ⑷填写数据时应有足够的空格；
    ⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

  • 第21题：

    岗位操作法一定是质量管理体系文件。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    质量管理文件包括（）

    • A、组织机构
    • B、设施设备
    • C、质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等
    • D、计算机系统

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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