GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
题目
GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
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参考答案和解析
正确答案:
①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装各工序皆应作好记录。
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第1题：
简要叙述对原状土的取样、包装、运输、接收与管理各个环节有哪些要求？
正确答案: （1）原状土的取样应具有代表性；应使土样不受扰动，必须保持土样的原状结构及天然含水率；取样数量应满足须进行的试验项目和试验方法的需要；土样采取时必须有原始记录和土样编号。
（2）土样采取后，应立即封闭土筒或盛土容器；当取土筒不满时，土与筒壁之间的缝隙，应以接近原状土湿度的扰动土填充后再进行封闭；取土筒上所有缝隙，均应以胶布封严，浇注融蜡；封闭后之原状土样在装箱前，应存放于阴凉潮湿地点。
（3）运输原状土样，应尽可能使土样不受扰动；由取样至送达试验单位，不宜经过太长时间，并注明“小心轻放”、“勿倒置”及“上”“下”等字样。
（4）土样接收时，应由委托单位填写检测委托书、试验说明书或其他有关资料。试验单位应根据上述资料进行验收，并查明土样数量是否有误，编号是否相等，所送土样是否满足试验项目和试验方法要求。同时进行入室编号、登记。
（5）经验收登记土样应按顺序妥为存放，扰动土与原状土应分别贮藏，并置于阴凉处，尽量防止扰动和水分蒸发；试验后余土应贮于适当容器内妥为存放，以备审核试验成果用。保管时间一般至试验报告提出后一个月。 -
第2题：
按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。
- A、原料
- B、半成品
- C、辅料
- D、包装材料
正确答案:B -
第3题：
物资包装的要求有哪些？
正确答案: 物资包装的作用有：
①物资包装能保证物资的性能。
②物资包装必须牢固、安全。
③物资包装要标准化、通用化。
④物资包装要质量完好，标志清楚。
⑤物资包装要经济耐用，易加工制作。 -
第4题：
国家对复合肥包装袋标识有哪些要求？
正确答案: 国家对复合肥包装袋上的标识有严格的规定：
（1）必须标有产品名称、商标、养分含量、生产许可证号、标准号、净重、厂名、厂址和电话等。
（2）必须且只能标明氮、磷、钾的含量和总养分含量，例如，氮磷钾为各15的复合肥，表示方法为15—15—15，总含量≥45%。
（3）不准标微量元素的含量，更不能计入总含量，也不能作为作价依据。 -
第5题：
根据《危险货物运输包装通用技术条件》等法规规定，我国对危险货物包装的基本要求有哪些？
正确答案: （1）包装所用的材质应与所装的危险货物的性质相适应
（2）包装应具有抗冲撞、震动、挤压和摩擦的作用
（3）包装的封口应与所装危险货物的性质相适应 -
第6题：
GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
正确答案: 应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 -
第7题：
药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
正确答案:内包装；外包装 -
第8题：
包装材料的性能要求有哪些？
正确答案: ⑴适当的保护性能
⑵易加工操作性能
⑶外观装饰性能
⑷方便使用性能
⑸节省费用性能
⑹易回收处理性能 -
第9题：
问答题国家对复合肥包装袋标识有哪些要求？正确答案： 国家对复合肥包装袋上的标识有严格的规定：
（1）必须标有产品名称、商标、养分含量、生产许可证号、标准号、净重、厂名、厂址和电话等。
（2）必须且只能标明氮、磷、钾的含量和总养分含量，例如，氮磷钾为各15的复合肥，表示方法为15—15—15，总含量≥45%。
（3）不准标微量元素的含量，更不能计入总含量，也不能作为作价依据。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题GMP对产尘量大的操作间有什么要求？正确答案： 应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题根据《危险货物运输包装通用技术条件》等法规规定，我国对危险货物包装的基本要求有哪些？正确答案： （1）包装所用的材质应与所装的危险货物的性质相适应
（2）包装应具有抗冲撞、震动、挤压和摩擦的作用
（3）包装的封口应与所装危险货物的性质相适应解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题GMP对制药设备验证有哪些规定？正确答案： ①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；
②设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；
③设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；
④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。解析： 暂无解析 -
第13题：
对包装质量要求有哪些？
正确答案:包装的质量要准确误差不超过2%，封口严密不能漏药。 -
第14题：
药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
正确答案:错误 -
第15题：
包装装潢设计要求有哪些？
正确答案: 包装装潢的文字内容：基本文字、资料文字、说明文字、广告文字；
装潢设计要突出内装商品，主题鲜明；
装潢设计要风格独特，不落俗套；
装潢设计要寓意美好，且含蓄深远。整体设计效果，应能巧妙运用图、文、形、彩的结合给消费者以种种暗示，引发联想，诱导消费；
装潢设计要注意对不同文化背景的研究；
装潢设计要注意美化与实用相结合；
装潢设计要注意各部分的协调一致。 -
第16题：
下列哪项不是GMP的要素（）
- A、对实验操作人员进行规范培训管理
- B、加强药物检测管理
- C、保证产品生产设备符合规范要求
- D、对药物制剂流程进行规范化管理
- E、防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
正确答案:E -
第17题：
GMP对工作服的管理有什么要求？
正确答案: （1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。 -
第18题：
GMP对药品生产环境、区域有何要求？
正确答案: 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 -
第19题：
药物制剂包装的作用与意义？
正确答案: （一）包装对药物制剂的质量其保证作用1.防止在有效期内变质2.防止药品运输.贮存过程中受到破坏
（二）包装对药物制剂起到标示作用1.标签与说明书是药物制剂包装的重要组成部分2.包装标志是为了药物制剂在分类.运输.贮存和临床使用时便于识别和防止拿错
（三）包装后便于使用和携带
1.单剂量包装从方便患者使用及药房发售出发，采用单剂量包装，同时减少药品的浪费
2.配套包装此类包装包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装
3.小儿安全包装小儿用安全包装是为配合儿童用药方便和安全而设计的包装
4.防毒包装的标志
5.外包装的运输保存标志为防止药品在运输和贮存过程中质量受到影响，每件外包装上应有特殊标志 -
第20题：
按照GMP对物料的定义，不包括（）。
- A、原料
- B、半成品
- C、辅料
- D、包装材料
正确答案:B -
第21题：
问答题GMP对药品生产环境、区域有何要求？正确答案： 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题GMP对工作服的管理有什么要求？正确答案： （1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题GMP对制药设备有哪些要求？正确答案： ①有与生产相适应的设备能力；
②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；
③保证药品加工中品质的一致性；
④易于操作和维修；
⑤易于设备内外的清洗；
⑥各种接口符合协调配套要求；
⑦易安装、易移动，有组合的可能。解析： 暂无解析