2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。A、委托方B、受托方C、委托方和受托方D、未明确规定
题目
2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。
- A、委托方
- B、受托方
- C、委托方和受托方
- D、未明确规定
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第1题：
药品委托生产的中清和审批程序是
A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批
D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
正确答案：ABCDE
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第2题：
《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是( )
A．药物研究机构
B．药品生产企业
C．医疗机构制剂室
D．取得该药品批准文号的药品生产企业
E．取得《药品生产许可证》
正确答案：D
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第3题：
《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是A、片剂
B、胶囊剂
C、注射剂
D、滴眼剂
E、栓剂答案：C解析：本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。 在新大纲中已不考查。 -
第4题：
疫苗、（）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产？
- A、中成药
- B、放射性药品
- C、麻醉药品
- D、血液制品
正确答案:D -
第5题：
药品监督管理部门依照省政府规章的规定，可以在法定权限内委托药品监督稽查机构实施行政处罚。受委托的药品监督稽查机构在委托范围内，可以以自己的名义实施行政处罚。
正确答案:错误 -
第6题：
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
正确答案:正确 -
第7题：
药品生产质量管理规范自2011年3月1日起施行。按照（）第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
- A、《中华人民共和国药品管理法》
- B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
- C、《中国药典》
- D、《药品生产监督管理办法》
正确答案:A -
第8题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。
- A、国家食品药品监督管理总局
- B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
- C、地级市食品药品监督管理局
- D、县（区）级食品药品监督管理局
正确答案:B -
第9题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。
- A、《药品生产许可证》
- B、药品批准文号
- C、《药品生产质量管理规范》认证证书
- D、《药品经营质量管理规范》认证证书
正确答案:C -
第10题：
填空题《食品添加剂生产监督管理规定》自（）起施行。正确答案： 2010年6月1日解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）A委托方可以将部分工序进行委托加工
B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。正确答案： 血液制品解析： 暂无解析 -
第13题：
《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有
A．中成药
B．注射剂
C．血液制品
D．跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E．干扰素
正确答案：BD
解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。
新大纲不作考查。但本题知识点仍需掌握。注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。 -
第14题：
关于药品生产监督管理的说法，错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证答案：B解析：不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。 -
第15题：
《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有A、中成药
B、注射剂
C、血液制品
D、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E、干扰素答案：B,D解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。 新大纲不作考查。但本题知识点仍需掌握。注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。 -
第16题：
《食品添加剂生产监督管理规定》自（）起施行。
正确答案:2010年6月1日 -
第17题：
疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
正确答案:血液制品 -
第18题：
本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
正确答案:2011年3月1日，第九条 -
第19题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）企业名称和注册地址、（）企业名称和生产地址。
- A、受托方，委托方
- B、受托方，受托方
- C、委托方，受托方
- D、委托方，委托方
正确答案:C -
第20题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责委托生产药品的批准放行。
- A、委托方或受托方
- B、受托方
- C、委托方和受托方
- D、委托方
正确答案:D -
第21题：
判断题疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题药品生产质量管理规范自2011年3月1日起施行。按照（）第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。A《中华人民共和国药品管理法》
B《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C《中国药典》
D《药品生产监督管理办法》
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定，以下可以按法律规定进行委托加工的药品是（ ）A复方甘草片
B可愈糖浆
C放射性药品
D氢可酮
正确答案： A解析：