高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区

题目

高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

  • A、A级区
  • B、B级区
  • C、C级区
  • D、D级区
相似考题

1.药品生产A级洁净区是()A、高风险操作区B、高风险操作区所处的背景区域C、重要程度较低区域D、洁净度最低的区域

2.关于制药环境的空气净化，其层流型净化技术常用于A．100级洁净区B．10万级洁净区C．10000级洁净区D．30万级洁净区E．1000级洁净区

3.最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)

4.[87～90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

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  • 第1题：

    表皮外用药品的暴露工序

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：A

  • 第2题：

    糖浆剂的灌封操作要求在()下进行

    A.100级洁净区

    B.1万级洁净区

    C.10万级洁净区

    D.30万级洁净区


    正确答案：B

  • 第3题：

    关于制药环境叙述不正确的是

    A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

    B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别

    C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区

    D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

    E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域


    参考答案：D

  • 第4题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除茵滤过的药液的配制

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第5题：

    下列关于制药环境的叙述中，不正确的是

    A:常用的空气洁净技术为层流洁净技术
    B:无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别
    C:A级相当于100级（层流），为高风险操作区
    D:高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等
    E:B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    A.1000级的洁净室(区)
    B.10000级的洁净室(区)
    C.100000级的洁净室(区)
    D.300000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封的要求是

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    颗粒干燥一般要求在（）下操作。

    • A、A级洁净区
    • B、B级洁净区
    • C、C级洁净区
    • D、D级洁净区

    正确答案:D

  • 第8题：

    片剂的包衣要求在（）下进行

    • A、100级洁净区
    • B、10，000级洁净区
    • C、10万级洁净区
    • D、30万级洁净区

    正确答案:D

  • 第9题：

    洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


    正确答案:A；B；C；D

  • 第10题：

    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。


    正确答案:D

  • 第11题：

    可以设置地漏的区域有（）。

    • A、空气洁净度A级区
    • B、空气洁净度B级区
    • C、冻干制剂灌封间
    • D、空气洁净度D级区

    正确答案:D

  • 第12题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置，人员着装应当符合（）级洁净区的式样，该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： A,A/B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    片剂的包衣要求在()下进行

    A.100级洁净区

    B.10，000级洁净区

    C.10万级洁净区

    D.30万级洁净区


    正确答案：D

  • 第14题：

    灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：C

  • 第15题：

    最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：B

  • 第16题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：C
    100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第17题：

    A.10000级的洁净室(区)
    B.300000级的洁净室(区)
    C.1000级的洁净室(区)
    D.100000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    注射剂浓配或采用密闭系统稀配的无菌要求是

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    输液生产中灌装区洁净度的要求为

    A、A级
    B、B级
    C、C级
    D、D级
    E、E级

    答案：A
    解析：
    A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
    B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
    C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

  • 第19题：

    糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

    • A、100级洁净区
    • B、1万级洁净区
    • C、10万级洁净区
    • D、30万级洁净区

    正确答案:B

  • 第20题：

    直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。

    • A、D级洁净区
    • B、C级洁净区
    • C、B级洁净区
    • D、没有要求

    正确答案:A

  • 第21题：

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第23题：

    无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:B

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