最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。

题目

最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。

相似考题

1.无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封B、注射剂的稀配、滤过C、小容量注射剂的灌封D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

2.最终灭菌大容量注射剂的罐封应在A.100级B.1000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级

3.第 137 题 关于注射剂灭菌的叙述正确的有（　　）A．安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2hB．安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45minC．中药注射剂可采用流通蒸汽灭菌D．中药注射剂可采用煮沸灭菌E．中药注射剂可根据药物性质采用热压灭菌

4.100000级洁净室用于（ ）。A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服

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  • 第1题：

    不宜设置地漏的是（ ）。

    A．罐装前需除菌滤过的药液的配制

    B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

    C．直接接触药品的包装材料的最终处理

    D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封


    正确答案：E

  • 第2题：

    最终灭菌注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配（


    正确答案：B

  • 第3题：

    最终灭菌大容量注射剂的罐封应在

    A．100级

    B．1 000级

    C．10 000级

    D．100 000级

    E．300 000级


    正确答案：A

  • 第4题：

    不宜设置地漏的是（ ）。

    A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞

    B．注射剂的稀配、滤过

    C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封


    正确答案：ACE

  • 第5题：

    大输液灭菌采用


    正确答案：B

  • 第6题：

    C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
    FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
    略

  • 第7题：

    在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。


    正确答案:最终灭菌小容量注射剂；无菌分装粉针剂；冻干粉针剂

  • 第8题：

    大输液灭菌一般采用（）

    • A、干热灭菌
    • B、滤过灭菌
    • C、气体灭菌
    • D、热压灭菌
    • E、流通蒸汽灭菌

    正确答案:D

  • 第9题：

    最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。


    正确答案:小于；湿热灭菌法

  • 第10题：

    问答题
    大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

    正确答案： 没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）

    正确答案： FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过，小容量注射剂的灌封（ ）。


    正确答案：B

  • 第14题：

    对于最终需要热压灭菌的注射剂或输液，可采用0．65—0．8μm进行末端过滤。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第15题：

    不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

    A．直接接触药品的包装材料的最终处理

    B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

    D．罐装前需除菌滤过的药液的配制

    E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封


    正确答案：E

  • 第16题：

    100级的洁净室(区)适用于

    A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    C．注射液的稀配、滤过

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．注射剂的灌封、分装和压塞


    正确答案：ABDE

  • 第17题：

    大输液灭菌一般采用（ ）

    A、于热空气灭菌

    B、滤过灭菌

    C、气体灭菌

    D、热压灭菌

    E、流通蒸汽灭菌


    正确答案：D

  • 第18题：

    最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
    法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
    略

  • 第19题：

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）


    正确答案: 没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory Acceptance Testing）的工厂测试。灭菌柜大了，相应条件跟不上，制造商的压缩空气及蒸汽的供汽能力不足等薄弱环节，造成了URS由制造商代办，确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也不做等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局已注意到了，正在逐步扭转。

  • 第21题：

    洁净级别要求C级的生产岗位有（）

    • A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
    • B、无菌粉针剂的分装、压塞
    • C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
    • D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
    • E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

    正确答案:A,C,D,E

  • 第22题：

    多选题
    洁净级别要求C级的生产岗位有（）
    A

    最终灭菌小容量注射剂产品灌装

    B

    无菌粉针剂的分装、压塞

    C

    最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装

    D

    最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    E

    最终灭菌注射剂产品的配制和过滤


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

    正确答案： 法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
    解析： 暂无解析

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