海洋新药临床前评价的主要内容？

题目

海洋新药临床前评价的主要内容？

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1.新药研究分为临床前和临床研究，其中药物的安全性评价必须执行A.GMPB.GCPC.GAPD.GIPE.GSP

2.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。A、初试验：临床药理学评价B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

3.新药的临床前研究和临床研究A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

4.请教:2008执业药师资格考试药事管理与法规最新试题(4)第1大题第16小题如何解答?【题目描述】第 16 题广义地说，药物评价应包括（　　）。A．新药临床研究和药物上市后再评价B．药物临床评价C．新药的临床前研究D．临床评价和非临床评价E．临床前研究和上市后药品的质量评价

参考答案和解析
正确答案: 海洋新药临床前主要药学研究；海洋生物新药临床前药理研究；海洋生物新药临床前作用机理研究；海洋生物新药临床前的毒理评价；海洋生物新药的药代动力学评价。
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  • 第1题：

    关于药物的临床评价的说法正确的是

    A、药物的临床评价就是药物的疗效评价

    B、药物的临床评价是一项长期的系统性工作

    C、药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

    D、药物的临床评价不包括安全性评价

    E、药物临床评价不包括经济性评价


    参考答案：B

  • 第2题：

    广义地说，药物评价应包括

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A
    解析：广义地说，药物评价应包括非临床评价和临床评价，非临床评价分为临床前研究和上市后药品的质量评价;临床评价分为新药临床研究和药物上市后的再评价，后者也即通常我们所指的药物临床评价。

  • 第3题：

    关于药物的临床评价的说法正确的是

    A.药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行
    B.药物的临床评价是一项长期的系统性工作
    C.药物的临床评价就是药物的疗效评价
    D.药物的临床评价不包括安全性评价
    E.药物临床评价不包括经济性评价

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第5题：

    新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。


    正确答案:药学；药理学；毒理学

  • 第6题：

    如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？


    正确答案: （1）对研究方法的评价：要注重对研究方法（手段、模型）的评价，以判断其预测临床安全性价值的大小。
    （2）对实验结果的评价：应围绕实验目的（毒性靶器官、安全范围、提示临床检测指标）来进行。
    （3）注意全面理解实验室检查结果变化的统计学意义与临床意义的关系，有统计学意义的结果，不一定有临床意义。反之也相关。要结合相关参数临床上合实验室参考范围等综合考虑。

  • 第7题：

    简述海洋生物新药主要药效学评价的指导原则。


    正确答案: （1）负责人和研究人员专业
    （2）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均符合规范化要求
    （3）实验设计应遵循科学研究的基本规律，按随机、对照和重复的原则进行设计
    （4）试剂保证纯度，规格恒定，实验动物用药后的观察其内，要加强管理

  • 第8题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第9题：

    海洋生物新药临床前评价的基本要求是？


    正确答案: （1）明确不同实验的目的和意义
    （2）把握药理毒理学研究的整体性
    （3）强调具体问题具体分析
    （4）执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）
    （5）注重“非临床安全性的全程评价”
    （6）对各种因素进行综合分析

  • 第10题：

    简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。


    正确答案: 目的：安全、有效是一切药物所具备的两大要素
    内容：
    ①一般毒理学、
    ②特殊毒理学、
    ③药物依赖性、
    ④安全性药理、
    ⑤毒代动力学。
    意义：药品是一种特殊的商品，它的安全与否关系到人民的生命健康，海洋生物新药临床前的安全性评价有助于人们了解药品的安全情况，很大方面上避免新药对人们生命健康的损害。

  • 第11题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    新药临床前安全性评价的目的（）
    A

    确定新药毒性的强弱

    B

    确定新药安全剂量的范围

    C

    寻找毒性的靶器官，损伤的性质、程度及可逆性

    D

    为药物毒性防治提供依据

    E

    为开发新药提供线索


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第14题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    新药临床疗效评价主要工作在

    A、Ⅰ期临床研究阶段
    B、临床研究各个阶段
    C、临床前研究阶段
    D、国家批准阶段
    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    答案：E
    解析：
    Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第16题：

    药物安全性评价应包括

    A.临床前研究和上市后药品的实验室评价
    B.药物临床评价
    C.新药的临床前研究
    D.临床评价和实验室评价
    E.新药临床评价和药物上市后再评价

    答案：D
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第17题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第18题：

    试论海洋新药的临床前研究及临床试验。


    正确答案: 海洋新药临床前试验主要包括五个方面：
    1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等；
    2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等；
    3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究；
    4.药物生产工艺研究：包括生产工艺设计、选择、革新、审议等方面；
    5.药物代谢研究：主要包括代谢物鉴定研究。
    新药临床研究是根据主管部门要求开展临床试验，主要包括四期，其中I、II、III期临床试验在新药批准上市前进行，IV期为上市后的临床试验
    1.I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，研究人体对新药的耐受程度及药物动力学研究；
    2.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要是初步评价对目标适用证患者的治疗作用；
    3.III期临床试验是治疗作用的确证阶段，主要是验证药物疗效及分析其安全性的试验；
    4.IV期临床试验是新药上市并临床广泛使用的最初一段时间内进行的应用研究，主要是进一步考察新药的安全性和有效性，是I、II、III期临床试验是补充和延续，能为临床合理用药提供依据。

  • 第19题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第20题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第21题：

    海洋生物新药药理学的评价要求？


    正确答案: 检出迅速反应的活性与延迟产生的活性；实验设计与数据收集的标准化；具足够的实验重复性；能提示潜在的毒性；方法科学操作精确。

  • 第22题：

    新药临床前安全性评价的目的（）

    • A、确定新药毒性的强弱
    • B、确定新药安全剂量的范围
    • C、寻找毒性的靶器官，损伤的性质、程度及可逆性
    • D、为药物毒性防治提供依据
    • E、为开发新药提供线索

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第23题：

    填空题
    新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。

    正确答案： 药学,药理学,毒理学
    解析： 暂无解析

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