GMP的设备3个基本原则是（）

题目

GMP的设备3个基本原则是（）

相似考题

1.GMP对设备的()确认未作要求。A.安装B.安全C.运行D.性能

2.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

3.GMP认证检查包括A、人B、制剂生产设备C、实验室设备D、生产环境E、药品质量

4.IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范

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  • 第1题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第2题：

    RNA转录的原料是A.AMP、GMP、CMP、UMPB.AMP、GMP、CMP、TMPC.ATP、GTP、CTP、UTPSXB

    RNA转录的原料是

    A.AMP、GMP、CMP、UMP

    B.AMP、GMP、CMP、TMP

    C.ATP、GTP、CTP、UTP

    D.ATP、GTP、CTP、TTP

    E.dATP、dGTP、dCTP、dUTP


    正确答案：C

  • 第3题：

    风险型CM合同中，关于保证工程最大费用值（GMP）的说法，正确的是（　）。

    A、GMP为合同承包总价
    B、节约的GMP全部归CM承包商
    C、节约的GMP全部归业主
    D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担

    答案：D
    解析：
    [考点]美国AIA合同文本。选项A错误，GMP费用不是合同承包总价；选项B、C错误，对于工程节约的费用归雇主，CM承包商可以按合同约定的一定百分比获得相应的奖励。

  • 第4题：

    2010年修订的GMP没有的章节（）。

    • A、卫生管理
    • B、设备
    • C、生产管理
    • D、机构与人员

    正确答案:A

  • 第5题：

    GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


    正确答案: 应标明管内物料名称、流向。

  • 第6题：

    食品GMP的管理要素包括（）

    • A、原料
    • B、设备
    • C、环境
    • D、方法
    • E、人员

    正确答案:A,B,D,E

  • 第7题：

    GMP对设备的（）确认未作要求。

    • A、安装
    • B、安全
    • C、运行
    • D、性能

    正确答案:B

  • 第8题：

    多选题
    食品GMP的管理要素包含有（）。
    A

    环境

    B

    人员

    C

    设备

    D

    原料


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

    正确答案： 通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    如何贯彻制药设备的GMP？

    正确答案： 功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。

    正确答案： 人、生产环境和制剂生产的全过程
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    GMP对制药设备验证有哪些规定？

    正确答案： ①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；
    ②设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；
    ③设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；
    ④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第14题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第15题：

    按细胞分子信息调节理论说明哮喘的发生机制，是由于（　）

    AAMP/ATP变小

    Bc-GMP/GMP变小

    Cc-AMP/ATP变小

    Dc-GMP相对增多

    Ec-AMP/c-GMP相对变大


    D
    略

  • 第16题：

    什么是GMP？GMP的特点是什么？


    正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
    G.MP的特点是：
    一切行为有法规
    一切行为有记录
    一切行为有监控
    一切行为有复核

  • 第17题：

    GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。


    正确答案:人、生产环境和制剂生产的全过程

  • 第18题：

    GMP对（）未特别指出要制定清洁规程。

    • A、浴室、厕所
    • B、厂房
    • C、设备
    • D、容器

    正确答案:A

  • 第19题：

    问答题
    GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？

    正确答案： 应标明管内物料名称、流向。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    简述设备的布置如何满足GMP的要求

    正确答案： A.设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错或减少污染
    B.与药品直接接触的设备表面光洁，平整，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂，冷却剂等不得对药品或容器造成污染
    C.与设备连接的主要固定管道应标明管内材料名称，流向.
    D.纯化水，注射用水的制备，储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角，盲管。储罐和管道要规定清洗，灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌虑器。注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。
    E.用于生产和检验的仪器，仪表，量具，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。
    F.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修，保养和验证，设备安装，维修，保养的操作，不得影响产品的质量，不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志
    G.生产，检验设备均应有使用，维修，保养记录，并由专人管理
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    简述GMP对制药设备的基本要求

    正确答案： ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；
    ②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；
    ③能保证药品加工中品质的一致性；
    ④易于操作和维修；
    ⑤易于设备内外的清洗；
    ⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；
    ⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；
    ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    GMP认证检查包括（）
    A

    人

    B

    制剂生产设备

    C

    实验室设备

    D

    生产环境

    E

    药品质量


    正确答案： C,B
    解析： 药品GMP认证检查评定标准内容：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件等。

  • 第23题：

    问答题
    GMP对制药设备有哪些要求？

    正确答案： ①有与生产相适应的设备能力；
    ②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；
    ③保证药品加工中品质的一致性；
    ④易于操作和维修；
    ⑤易于设备内外的清洗；
    ⑥各种接口符合协调配套要求；
    ⑦易安装、易移动，有组合的可能。
    解析： 暂无解析

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