20世纪最大的药物灾难（）事件后引起公众的不安和对药品监督的关心，由此推进了GMP的诞生。

题目

20世纪最大的药物灾难（）事件后引起公众的不安和对药品监督的关心，由此推进了GMP的诞生。

相似考题

1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

3.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A、形式审查与受理B、现场检查C、审批与发证D、飞行检查

4.按照《药品管理法》的规定,挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()A.GMP,GSPB.GMP,GLPC.GAP,GCPD.GLP,GCP

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  • 第1题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第2题：

    下列不是“把关人”作用的是()

    A.对信息进行整理

    B.将选择后的信息传达给公众

    C.将信息划分重点和优先顺序

    D.为公众选出值得关心和注意的事件


    参考答案B

  • 第3题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为


    正确答案：E

  • 第5题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第7题：

    通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？


    正确答案: 国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

  • 第8题：

    2009年1月“糖脂宁胶囊”假药案、2月“问题双黄连”事件再次引发人们对药品安全的担忧。而我国一些行政监督部门不按GMP（《药品生产质量管理规范》）的规定组织认证，或认证后不按规定对药品生产市场进行监督，是导致药品医疗事故频发的重要原因。 这说明，目前解决这类问题的关键在于（）。

    • A、司法机关公正司法，严格执法
    • B、对公民进行普法教育，提高法律意识
    • C、行政机关加强行政执法监督，依法行政
    • D、医药行业要加强行业自律，遵纪守法

    正确答案:C

  • 第9题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、省以上药品监督管理部门
    • D、设区的市药品监督管理部门
    • E、直辖市设的县药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第10题：

    SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    下列不是“把关人”作用的是（）

    • A、对信息进行整理
    • B、将选择后的信息传达给公众
    • C、将信息划分重点和优先顺序
    • D、为公众选出值得关心和注意的事件

    正确答案:B

  • 第12题：

    问答题
    通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？

    正确答案： 国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第14题：

    国务院药品监督管理部门负责

    A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

    B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

    C．建立GMP检查员库

    D．审批临床急需进口的少量药品

    E．审批药品补充申请


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是( )

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：药品监督管理行政机构

  • 第16题：

    关于药品质量公告的说法，错误的是

    A.药品质量公告主要是药品质量抽查化验结果的通告
    B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门处理不合格药品，对不合格药品起到控制作用
    C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
    D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门定期发布药品质量公告。

  • 第17题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第18题：

    (1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）


      正确答案:B

    • 第19题：

      在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？


      正确答案: 进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

    • 第20题：

      药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。


      正确答案:正确

    • 第21题：

      药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。


      正确答案:正确

    • 第22题：

      20世纪最大的药物灾难（）事件后引起公众的不安和对药品监督的关心，由此推进了GMP的诞生。


      正确答案:反应停

    • 第23题：

      在互联网的发展过程中，有很多里程碑事件，下列选项中对里程碑事件发生先后顺序排序正确的是（）。

      • A、TCP/IP协议规范建立——ARPANET诞生——www正式向公众开放——DNS诞生
      • B、www正式向公众开放——DNS诞生——TCP/IP协议规范建立——ARPANET诞生
      • C、ARPANET诞生——TCP/IP协议规范建立——DNS诞生——www正式向公众开放
      • D、DNS诞生——TCP/IP协议规范建立——ARPANET诞生——www正式向公众开放

      正确答案:C

    • 第24题：

      单选题
      负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
      A

      国家药品监督管理部门

      B

      省级药品监督管理部门

      C

      设区的市级药品监督管理部门

      D

      县级药品监督管理部门


      正确答案： A
      解析：
      按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

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