简述海洋生物新药主要药效学评价的指导原则。

第1题：

第2题：

第3题：

简述新税制的指导思想、原则及主要内容。
1994年我国开始施行的新税制的指导思想是：统一税法、公平税负、简化税制、合理分权、理顺关系，进而建立适应社会主义改革的原则是：
（1）有利于加强中央宏观经济调控能力；
（2）强化税收功能，有利于调节地区间经济发展差距过大，个人收入相差悬殊的现象，促进协调发展，共同富裕；
（3）有利于体现税负公平，促进企业平等竞争；
（4）有利于简化税制，便于税收的征管工作。
改革的主要内容是：
（1）改革企业所得税和个人所得税，实行统一的税种；
（2）改革流转税，以规范化的增值税为核心，相应设置消费税、营业税、建立新的流转课税体系；
（3）改革其他税种，对一些税种进行调整、合并、下放，开征土地增值税、证券交易税、遗产税和赠与税。
略

第4题：

主要对同类药的不同剂型进行评价的是（）

• A、药效学评价
• B、药动学评价
• C、经济学评价
• D、药剂学评价
• E、临床疗效评价

正确答案:D

第5题：

如何选择海洋生物新药的主要药效实验的实验动物？

正确答案: （1）选择健康的实验动物。选择动物必须健康、有些动物必须预选。
（2）实验动物年龄和性别的选择。一般是成年动物，常用雄性动物或雌雄各半。
（3）实验动物种属的异同性。实验动物和人间对药物的反应有共同性也有差异；多选择几种动物；不同种属动物对药物反应有明显差别；同一种属的不同品系之间，有时对药物反应也会有差异。

第6题：

简述用于新药动力学研究的生物样本测定方法的评价指标。

正确答案: 生物样品的特点为取样量少、药物浓度低、干扰物质多以及个体差异大，因此必须建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并根据具体目的对方法进行确证。药物动力学研究时，进行测定方法方法学确证的评价指标包括：精密度、准确度、特异性、样品稳定性、灵敏度以及标准曲线和定量范围等。其中精密度主要包括日内和日间精密度，准确度以回收率来体现，灵敏度则主要以定量下限来表示。

第7题：

海洋生物新药临床前评价的基本要求是？

正确答案: （1）明确不同实验的目的和意义
（2）把握药理毒理学研究的整体性
（3）强调具体问题具体分析
（4）执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）
（5）注重“非临床安全性的全程评价”
（6）对各种因素进行综合分析

第8题：

海洋生物新药的中试生产

正确答案: 即中间放大试验，就是依据实验室研究的制备方法，采用尽可能与常规生产近似的设备和工艺路线进行的小批量生产实验。它是新产品研究过程中评价实验室处方与制备方法是否适合工业化生产的重要环节。

第9题：

简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。

正确答案: 目的：安全、有效是一切药物所具备的两大要素
内容：
①一般毒理学、
②特殊毒理学、
③药物依赖性、
④安全性药理、
⑤毒代动力学。
意义：药品是一种特殊的商品，它的安全与否关系到人民的生命健康，海洋生物新药临床前的安全性评价有助于人们了解药品的安全情况，很大方面上避免新药对人们生命健康的损害。

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

不属于新药临床前研究内容的是（）

A药效学研究

B一般药理学研究

C动物药动学研究

D毒理学研究

E人体安全性评价研究

E
E选项，人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

第16题：

如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？

正确答案: （1）对研究方法的评价：要注重对研究方法（手段、模型）的评价，以判断其预测临床安全性价值的大小。
（2）对实验结果的评价：应围绕实验目的（毒性靶器官、安全范围、提示临床检测指标）来进行。
（3）注意全面理解实验室检查结果变化的统计学意义与临床意义的关系，有统计学意义的结果，不一定有临床意义。反之也相关。要结合相关参数临床上合实验室参考范围等综合考虑。

第17题：

简述海洋生物新药制剂类型的选择依据。

正确答案: （1）临床需要和用药对象；
（2）药物性质和处方剂量；
（3）充分考虑安全性。

第18题：

临床药理学研究的重点（）

• A、药效学
• B、药动学
• C、毒理学
• D、新药的临床研究与评价
• E、药物相互作用

正确答案:D

第19题：

海洋生物新药药理学的评价要求？

正确答案: 检出迅速反应的活性与延迟产生的活性；实验设计与数据收集的标准化；具足够的实验重复性；能提示潜在的毒性；方法科学操作精确。

第20题：

海洋新药临床前评价的主要内容？

正确答案: 海洋新药临床前主要药学研究；海洋生物新药临床前药理研究；海洋生物新药临床前作用机理研究；海洋生物新药临床前的毒理评价；海洋生物新药的药代动力学评价。

第21题：

简述造成我国海洋生物多样性所面临的主要威胁。

正确答案: （1）过度捕捞；
（2）环境污染；
（3）生境破坏；
（4）生物入侵

第22题：

第23题：