药品生产企业实施GMP的法律基础是（）A、宪法B、产品质量法C、药品管理法D、药品质量管理规定
题目
药品生产企业实施GMP的法律基础是（）
- A、宪法
- B、产品质量法
- C、药品管理法
- D、药品质量管理规定
相似考题
参考答案和解析
更多“药品生产企业实施GMP的法律基础是（）A、宪法B、产品质量法C、药品管理法D、药品质量管理规定”相关问题
-
第1题：
《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天内()。
A.申请药品批准文号
B.申请GMP认证
C.领取优许可证》
D.到工商管理部门登记注册
E.组织行业GMP认证
参考答案B
-
第2题：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )
A．GMP认证证书
B．GMP要求条件
C．GSP认证证书
D．GMP和GSP认证证书
E．厂房、设备等
正确答案：A
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理 -
第3题：
《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )
A．GMP认证证书
B．GMP要求条件
C．GSP认证证书
D．GMP和GSP认证证书
E．厂房、设备等
正确答案：A
-
第4题：
开办药品生产企业必须符合
A．药品管理法
B．药品管理法实施办法
C．药品管理法、药品管理法实施办法和相关文件的规定
D．有关文件规定
E．中华人民共和国产品质量法
正确答案：C
-
第5题：
药事管理的依据是A.国家药品技术标准
B.宪法、法律和法规
C.药品管理法
D.药品生产、经营质量管理规范
E.国家药品标准答案：B解析： -
第6题：
2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线答案：D解析：考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。 -
第7题：
《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品管理法》
- D、《药品管理法实施条例》
正确答案:A -
第8题：
药品生产企业必须实施的质量管理规范是（）
- A、GAP
- B、GCP
- C、GLP
- D、GUP
- E、GMP
正确答案:E -
第9题：
药品生产质量管理规定（GMP）
正确答案: GMP是英文Good Manufactuer Practice of Drugs或Good Practice in the Manuffacture and Quality control of Drugs的缩写，被译为《药品生产质量管理规定》。GMP作为一种制药企业的科学管理制度起源于美国，现已成为国际上药品生产质量管理的通用制度。 -
第10题：
为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
- C、《中华人民共和国药品管理法》
- D、《药品流通监督管理办法》
正确答案:B,C -
第11题：
为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据：（）。
- A、中华人民共和国宪法
- B、中华人民共和国药品管理法
- C、中华人民共和国药品管理法实施条例
- D、药品生产监督管理办法
正确答案:B,C -
第12题：
单选题GMP指的是（）A药品经营质量管理规范
B药品管理法规
C药品生产质量管理规范
D药品质量
E药品质量标准
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
依据《药品管理法》规定，接受委托生产药品的，受托方必须是（ ）。
A．大企业集团的成员
B．具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业
C．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
D．大型国有企业
E．必须与委托方生产相同产品
正确答案：C
解析：本题考查药品生产企业管理。 -
第14题：
为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据( )。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
正确答案：BC
-
第15题：
依据《药品管理法实施条例》的规定，接受委托生产药品的，受托方必须是
A．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
B．具有GMP证书的企业
C．大企业集团的成员
D．大型国有企业
E．与委托方生产相同产品
正确答案：A
-
第16题：
药品生产企业必须实施的质量管理规范是
A．GAP
B．GCP
C．GLP
D．GUP
E．GMP
正确答案：E
-
第17题：
《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是A:GSP标准
B:OTC标准
C:GMP标准
D:GCP标准
E:GAP标准答案：C解析： -
第18题：
某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 根据以上资料，回答下列问题： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期（）。
A6个月
B1年
C3年
D5年
D
略 -
第19题：
《药品管理法实施条例》制订的依据是（）。
- A、《产品质量法》
- B、《药品管理法》
- C、《价格法》
- D、《广告法》
正确答案:B -
第20题：
药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？
正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 -
第21题：
为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
- A、GMP要求
- B、卫生部管理要求
- C、《中华人民共和国药品管理法》
- D、《药品监督管理法》
正确答案:C -
第22题：
GMP指的是（）
- A、药品经营质量管理规范
- B、药品管理法规
- C、药品生产质量管理规范
- D、药品质量
- E、药品质量标准
正确答案:C -
第23题：
单选题药事管理的依据是（）A国家药品标准
B药品生产、经营质量管理规范
C药品管理法
D国家药品技术标准
E宪法、法律和法规
正确答案： C解析： 暂无解析