生产工艺规程

题目

生产工艺规程

相似考题

1.压力管道的使用单位应根据压力管道的生产工艺和技术性能,分别制定压力管道的安全操作规程,安全操作规程至少应包括?

2.药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

3.生产工艺过程的基本组成单位是(　　)。A.工序B.规程C.流程D.程序

4.生产工艺规程的内容应包括()A.处方B.生产工艺操作要求C.质量标准D.检验操作规程E.物料平衡计算方法

参考答案和解析
正确答案: 一个药物可以采用几种不同的生产工艺过程，但其中必有一种是在特定条件下最为合理、最为经济又最能保证产品质量的，人们把这种生产工艺过程的各项内容归纳写成文件形式即称为生产工艺规程。
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  • 第1题：

    关键点见证主要内容：查验主要生产工序的(____)、测量试验设备

    生产工艺$; $生产工装设备$; $操作规程$; $检测手段

    答案：B,C,D
    解析：

  • 第2题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第3题：

    生产工艺规程包括哪些内容？


    正确答案: 生产工艺规程包括：工艺流程、设备、工具、夹具、模具、对产品的技术要求、检验方法、工人技术水平、工时定额和材料消耗定额等。

  • 第4题：

    制定（）的基本原则，是保证生产过程的顺利进行，不断提高产品的质量和产量，缩短生产周期，降低生产成本。

    • A、制版工艺规程；
    • B、印刷工艺规程；
    • C、装订工艺规程；
    • D、生产工艺规程

    正确答案:B

  • 第5题：

    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    修复方案确定后，按一定原则拟定先后顺序，形成生产工艺规程。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第8题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    单选题
    SOP是指（）。
    A

    生产工艺规程

    B

    标准操作规程

    C

    工艺流程框图

    D

    生产周期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    生产工艺规程包括哪些内容？

    正确答案： 生产工艺规程包括：工艺流程、设备、工具、夹具、模具、对产品的技术要求、检验方法、工人技术水平、工时定额和材料消耗定额等。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    制定（）的基本原则，是保证生产过程的顺利进行，不断提高产品的质量和产量，缩短生产周期，降低生产成本。
    A

    制版工艺规程；

    B

    印刷工艺规程；

    C

    装订工艺规程；

    D

    生产工艺规程


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    生产工艺规程

    正确答案： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第14题：

    生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
    收回
    略

  • 第15题：

    违反安全操作规程的是（）。

    • A、自己制订生产工艺
    • B、贯彻安全生产规章制度
    • C、加强法制观念

    正确答案:A

  • 第16题：

    关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

    • A、检验规程
    • B、质量标准
    • C、生产工艺
    • D、操作规程

    正确答案:C,D

  • 第17题：

    球团厂一般有哪三大规程（）。

    • A、生产工艺技术规程
    • B、设备维护检修规程
    • C、员工行为规范规程
    • D、安全技术操作规程

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    生产工艺规程


    正确答案: 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件

  • 第19题：

    操作标准分（）。

    • A、岗位责任制
    • B、生产工艺规程
    • C、质量标准
    • D、岗位操作法

    正确答案:A,D

  • 第20题：

    下列哪些专属于有关预防职业病的生产工艺劳动保护方面的标准（）

    • A、《生产过程安全卫生要求总则》
    • B、《橡胶生产配炼车间防尘规程》
    • C、《玻璃生产配件防尘技术规程》
    • D、《氢气使用安全技术规程》
    • E、《粉尘防爆安全规程》

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    填空题
    生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。

    正确答案： 收回
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
    A

    检验规程

    B

    质量标准

    C

    生产工艺

    D

    操作规程


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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