医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行（）。A、再评价B、预评价C、再评估D、再审核

题目

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行（）。

  • A、再评价
  • B、预评价
  • C、再评估
  • D、再审核
相似考题

1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节

3.医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作

更多“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行（）。A、再评价B、预评价C、再评估D、再审核”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。

    A、3年

    B、5年

    C、7年

    D、9年


    正确答案：B

  • 第2题：

    依照《安全生产法>的规定，承担（）的机构应当具备国家规定的资质条件。

    A安全评价、认可、监测、检验

    B安全预评价、认证、监测、检验

    C安全预评价、认可、检测、检验

    D安全评价、认证、监测、检验


    D
    略

  • 第3题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

    A有质量投诉的医疗器械

    B对同一品种产品进行质量考核

    C有举报的医疗器械

    D对同类产品进行综合评价

    E质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械


    A,C,E
    略

  • 第4题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    从事医疗器械生产，应当具备的基本条件是（）。

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第7题：

    医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。


    正确答案:安全性；重新评价

  • 第8题：

    医疗器械再评价


    正确答案: 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

  • 第9题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    依照《安全生产法》规定，承担（）的机构应当具备国家规定的资质条件。
    A

    安全评价、认可、监测、检验

    B

    安全预评价、认证、监测、检验

    C

    安全预评价、认可、检测、检验

    D

    安全评价、认证、检测、检验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

    A．2个生产批

    B．3个生产批

    C．4个生产批

    D．多个生产批


    参考答案：B

  • 第14题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    B
    略

  • 第15题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

    • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
    • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
    • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
    • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责医疗器械再评价的有关技术工作。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。


    正确答案:30；1

  • 第20题：

    医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。


    正确答案:有效性

  • 第21题：

    依照《安全生产法》规定，承担（）的机构应当具备国家规定的资质条件。 

    • A、安全评价、认可、监测、检验
    • B、安全预评价、认证、监测、检验
    • C、安全预评价、认可、检测、检验
    • D、安全评价、认证、检测、检验

    正确答案:D

  • 第22题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
    • E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第23题：

    单选题
    依照《安全生产法>的规定，承担（）的机构应当具备国家规定的资质条件。
    A

    安全评价、认可、监测、检验

    B

    安全预评价、认证、监测、检验

    C

    安全预评价、认可、检测、检验

    D

    安全评价、认证、监测、检验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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