省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。A、抽样工作；现场核查B、现场核查；抽样工作C、现场检查；质量分析D、抽样工作；质量分析

题目

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。

  • A、抽样工作；现场核查
  • B、现场核查；抽样工作
  • C、现场检查；质量分析
  • D、抽样工作；质量分析
相似考题

1.负责对全国医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是（ ）。A．县级以上药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．省、自治区、直辖市药品监督管理局D．省、自治区、直辖市卫生行政部门E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

2.国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。( )

3.保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。( )

4.负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是A、县级以上药品监督管理局B、市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市卫生行政部门E、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

更多“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。A、抽样工作；现场核查B、现场核查；抽样工作C、现场检查；质量分析D、抽样工作；质量分析”相关问题

  • 第1题：

    ( )负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C.市级食品药品监督管理部门

    D.县级食品药品监督管理部门


    参考答案：A

  • 第2题：

    负责药品召回的监督管理工作的部门是

    A、省级药品监督管理部门

    B、召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    C、省卫生行政部门

    D、国家食品药品监督管理局

    E、药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门


    参考答案：B

  • 第3题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉 及药品注册重大案件的有因核查。

  • 第4题：

    承担药品注册现场检查的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第5题：

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理部门药品审评中心
    C.国家药品监督管理部门药品评价中心
    D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是

    答案：D
    解析：
    中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

  • 第6题：

    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    D
    CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

  • 第7题：

    药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。负责基本药物的评价性抽验的是（）

    A国务院食品药品监督管理部门

    B各省级食品药品监管部门

    C市级食品药品监督管理部门

    D县级以上食品药品监督管理部门


    A
    抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；

  • 第8题：

    抽样检验由哪个部门负责（）

    • A、国务院食品药品监督管理部门
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、市、县级食品药品监督管理部门
    • D、食品生产经营企业

    正确答案:C

  • 第9题：

    以下对食品经营许可申请现场核查说法正确的是（）。

    • A、所有的食品经营许可申请都应当进行现场核查
    • B、现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人
    • C、食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查
    • D、核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查

    正确答案:B,C,D

  • 第10题：

    各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好（）

    • A、资料受理
    • B、现场核查
    • C、抽样检验
    • D、资料汇总和报送工作

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是（）
    A

    县级以上药品监督管理局

    B

    市级药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D

    省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

    正确答案： 24小时
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A、国家食品药品监督管理局受理并审批

    B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

    C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

    E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


    参考答案：D

  • 第14题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

    A、国家食品药品监督管理总局

    B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E、中国药品生物制品检定所


    参考答案：C

  • 第15题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查。

  • 第16题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

    答案：D
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第17题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
    24小时
    略

  • 第18题：

    国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是（）

    A国家食品药品监督管理局

    B市级食品药品监督管理局

    C县级食品食品药品监督管理局

    D省、自治区、直辖市药品监督管理部门


    D
    国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

  • 第19题：

    国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。

    • A、药物临床试验
    • B、生产
    • C、进口
    • D、出口

    正确答案:D

  • 第20题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
    • C、地级市食品药品监督管理局
    • D、县（区）级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好（）
    A

    资料受理

    B

    现场核查

    C

    抽样检验

    D

    资料汇总和报送工作


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析： CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

相关内容