按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。A、预测B、预防C、诊断D、治疗监测

题目

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

  • A、预测
  • B、预防
  • C、诊断
  • D、治疗监测
相似考题

1.以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是()。A、体内使用的诊断药品B、血源筛査的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于蛋白质检测的诊断试剂

2.有关放射性药物，以下哪项不正确A、含有放射性核素B、可用于医学诊断C、可用于医学治疗D、包括开放型体内诊断与治疗的放射性药物E、不包括体外放射分析试剂盒

3.以下哪些文件属于检查依据()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》

4.经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂A.按械准字号批准B.按药准字号批准C.都不是

更多“按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。A、预测B、预防C、诊断D、治疗监测”相关问题

  • 第1题：

    经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。

    A.按械准字号批准

    B.按药准字号批准


    正确答案：AB

  • 第2题：

    健康维护产品中的（）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

    A.医疗器械
    B.保健用品
    C.保健食品
    D.健身产品

    答案：A
    解析：
    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

  • 第3题：

    医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

    A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
    B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
    C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
    D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

    答案：C
    解析：
    国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

  • 第4题：

    《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

    A体内使用的诊断药品

    B用于血源筛査的体外诊断试剂

    C采用放射性核素标记的体外诊断试剂

    D用于维生素测定的体外诊断试剂


    D
    略

  • 第5题：

    用于质量抽检的样本有（）

    • A、阳性样本
    • B、阴性样本
    • C、试剂盒对照
    • D、室内质控品
    • E、实验室自制或商品化的血清盘

    正确答案:C,D,E

  • 第6题：

    下列体外诊断试剂中，按第三类产品进行管理的是（）。 

    • A、与遗传性疾病相关的试剂
    • B、与血型、组织配型相关的试剂
    • C、与肿瘤标志物检测相关的试剂
    • D、与变态反应（过敏原）相关的试剂
    • E、用于蛋白质检测的试剂

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    体外诊断试剂包括（）等产品。

    • A、试剂
    • B、试剂盒
    • C、校准品
    • D、质控品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    外部质控品和内部（试剂盒）对照可相互替代。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）。

    • A、仪器、设备
    • B、体外诊断试剂及校准物、材料
    • C、所需计算机软件
    • D、器具

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    进行各种定性免疫实验测定时的质控要点有（）
    A

    强阳性质控品

    B

    弱阳性质控品

    C

    阴性质控品

    D

    试剂盒的阴性、阳性对照

    E

    以上都是


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    外部质控品和内部（试剂盒）对照可相互替代。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）
    A

    体内使用的诊断药品

    B

    用于血源筛査的体外诊断试剂

    C

    采用放射性核素标记的体外诊断试剂

    D

    用于维生素测定的体外诊断试剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件。()


    参考答案：错

  • 第14题：

    用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于

    A.保健食品
    B.医疗器械
    C.化妆品
    D.药品

    答案：D
    解析：
    保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据。不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。用于血源筛查的体外诊断试剂、用于放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他的体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

  • 第15题：

    质控品、试剂、溶液和校准品等的标记内容不包括（）

    A识别名

    B出厂日期

    C储存要求

    D制备日期和失效期

    E其它与正确使用有关的信息


    B
    略

  • 第16题：

    与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（）产品进行注册。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、第四类

    正确答案:B

  • 第17题：

    引起误差的因素通常包括操作上的失误，试剂、校准物、质控品的失效；试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化；仪器使用维护不当；质控图建立过程中采用的数据不足造成（）和标不适宜等。


    正确答案:均值；准差

  • 第18题：

    根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    在试剂保存和使用过程中应注意试剂性能出现衰减，如果试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势且无法使其回升纠正，应考虑终止使用。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    质控品、试剂等的标记内容包括①_______②_______③_______④_______。


    正确答案:识别名；储存要求；制备日期和失效期；其它与正确使用有关的信息

  • 第21题：

    多选题
    用于质量抽检的样本有（）
    A

    阳性样本

    B

    阴性样本

    C

    试剂盒对照

    D

    室内质控品

    E

    实验室自制或商品化的血清盘


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    在试剂保存和使用过程中应注意试剂性能出现衰减，如果试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势且无法使其回升纠正，应考虑终止使用。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    引起误差的因素通常包括操作上的失误，试剂、校准物、质控品的失效；试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化；仪器使用维护不当；质控图建立过程中采用的数据不足造成（）和标不适宜等。

    正确答案： 均值,准差
    解析： 暂无解析

相关内容