对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变（）的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。A、注册工艺B、质量标准C、生产工艺及质量指标D、批生产记录

题目

对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变（）的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

  • A、注册工艺
  • B、质量标准
  • C、生产工艺及质量指标
  • D、批生产记录
相似考题

1.国家药品标准包括A．《中国药典》及增补本B．经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准C．与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范D．国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准E．药品炮制规范

2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

3.A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。2.补充申请分为()和()两大类。3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用()。4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在()内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。6.由于特殊药品实施()，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。7.再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。

4.请根据以下内容回答 84～86 题A．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的B．药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C．变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门第 84 题 应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（　　）

更多“对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变（）的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。A、注册工艺B、质量标准C、生产工艺及质量指标D、批生产记录”相关问题

  • 第1题：

    A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》

    1.仿制药只能使用()，而不能使用()。

    2.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

    3.申请仿制药注册的，国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发()、()或者()。

    4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度，如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是()，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。


    正确答案：1.B、A2.H3.D、F、I4.C、E、G

  • 第2题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    参考答案：C

  • 第3题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第4题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • 第5题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：D
    解析：
    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第7题：

    不予延续注册的情形有（）

    • A、国家食品药品药品监督管理总局逾期未作出准予或不予延续注册决定的
    • B、申请人在产品配方注册后3年内未按照注册配方组织生产的
    • C、企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的
    • D、未在规定时限内提出延续注册申请的

    正确答案:C,D

  • 第8题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当向（）。

    • A、市级药品监督管理局提出申请
    • B、省级药品监督管理局提出申请
    • C、国家食品药品监督管理局提出申请
    • D、原发证机关提出申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门（）；申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

    • A、必须进行现场核查
    • B、可以再进行现场核查
    • C、可以不再进行现场核查
    • D、只进行两项现场核查

    正确答案:C

  • 第10题：

    修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    多选题
    我国国家药品标准包括（）
    A

    《中国药典》

    B

    国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

    C

    国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

    D

    与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

    E

    《中国药典》增补本


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据商标法及相关规定，注册商标做下列哪些变更应当办理变更手续，但不需要重新提交商标注册申请？（）
    A

    变更申请人的名义

    B

    变更申请人的地址

    C

    变更申请人的代理人

    D

    改变注册商标标志


    正确答案： A,B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，不具有法律约束力。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第14题：

    我国国家药品标准包括

    A、《中国药典》

    B、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

    C、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

    D、与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

    E、《中国药典》增补本


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B. 由省级药监局发放
    C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第16题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第17题：

    药品再注册申请，是指

    A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    根据商标法及相关规定，注册商标做下列哪些变更应当办理变更手续，但不需要重新提交商标注册申请？（）

    • A、变更申请人的名义
    • B、变更申请人的地址
    • C、变更申请人的代理人
    • D、改变注册商标标志

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。

    • A、生产工艺
    • B、质量标准
    • C、GMP
    • D、注册

    正确答案:D

  • 第20题：

    食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后（）个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

    • A、10
    • B、20
    • C、30
    • D、60

    正确答案:A

  • 第21题：

    国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。

    • A、申请人
    • B、《中华人民共和国药典》
    • C、有效期
    • D、中国药品生物制品检定所

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是（　　）。
    A

    未经批准，可以变更许可事项

    B

    原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定

    C

    变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料

    D

    变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定


    正确答案： B,C
    解析：
    A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

  • 第23题：

    单选题
    建筑施工企业变更注册地址，其原安全生产许可证（）。
    A

    不受影响可继续使用

    B

    原安全生产许可证注销，需在地址变更15日内重新申请新的施工许可证

    C

    应当在变更后10日内，办理安全生产许可证变更手续

    D

    若未发生死亡事故，原安全生产许可证按届满处理，不再审查，有效期延长3年


    正确答案： C
    解析： 建筑施工企业变更名称，地址，法定代表人等，应当在变更后10日内，到原安全生产许可证颁发管理机关办理安全生产许可证变更手续。建筑施工企业破产，倒闭，撤销的，应当将安全生产许可证交回原安全生产许可证颁发管理机关予以注销。建筑施工企业遗失安全生产许可证，应当立即向原安全生产许可证颁发机关报告，并在公众媒体上声明作废后，方可申请补办。

相关内容