省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续（）样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。A、3批B、5批C、6批D、8批

题目

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续（）样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

  • A、3批
  • B、5批
  • C、6批
  • D、8批
相似考题

1.对依照《食品安全法》规定实施的检验结论有异议，食品生产经营者提出复检申请的，由()。A.受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检B.受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中指定的复检机构进行复检C.受理复检申请的食品药品监督管理部门委托原检验机构进行复检D.食品生产经营者在公布的复检机构名录中选择指定的检验机构进行复检

2.医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10

3.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行A．试制现场、生产设备的检查B．样品生产与检验记录的检查C．抽样检查D．新药证书的核查E．同时通知药品检验所进行检验

4.根据医疗机构制剂注册及再注册规定,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后()日内组织现场考察,抽取连续()批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人A、7,3B、10,3C、7,10D、10,7

参考答案和解析
正确答案:A
更多“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续（）样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。A、3批B、5批C、6批D、8批”相关问题

  • 第1题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第2题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    A.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    C.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
    D.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
    E.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    两个以上单位共同作为申请人的

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批（）。

    • A、流程
    • B、意见
    • C、过程和结果
    • D、材料

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。


    正确答案:25

  • 第6题：

    药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当（）发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

    • A、一次性
    • B、立即
    • C、5日内
    • D、分次

    正确答案:A

  • 第7题：

    国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材（）工作。

    • A、国家标准拟定
    • B、修订方案的起草
    • C、方法学验证
    • D、实验室复核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第9题：

    药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。

    • A、15日
    • B、30日
    • C、45日
    • D、60日

    正确答案:D

  • 第10题：

    国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。

    • A、注册审批
    • B、信息校验
    • C、现场考核
    • D、飞行检查

    正确答案:C

  • 第11题：

    药包材注册检验由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设置或确定的药包材检验机构承担。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    单选题
    下列关于样品的说法正确的是：（）
    A

    抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。

    B

    企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。

    C

    检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。

    D

    企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
    B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
    D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
    E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

    申请人均为药品生产企业的

    答案：A
    解析：
    第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  • 第14题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

    A.药物研制情况
    B.原始资料
    C.临床试验情况及原始资料
    D.药物研制情况及原始资料
    E.检验用样品


    答案：C
    解析：

  • 第15题：

    关于药品注册检验叙述正确的是

    A.申请药品注册必须进行药品注册检验
    B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
    C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
    D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

    答案：A,B,C,D
    解析：
    依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。

  • 第16题：

    申请药包材注册必须进行药包材（）。

    • A、风险监测
    • B、样品试验
    • C、风险评估
    • D、注册检验

    正确答案:D

  • 第17题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

    • A、20、15
    • B、15、20
    • C、10、30
    • D、30、10

    正确答案:B

  • 第18题：

    申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

    • A、《药包材注册申请表》
    • B、《药包材注册补充申请表》
    • C、《药包材注册再申请表》
    • D、《药包材进口申请》

    正确答案:A

  • 第19题：

    申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。

    • A、1
    • B、3
    • C、4
    • D、5

    正确答案:B

  • 第20题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第21题：

    药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

    • A、1个
    • B、3个
    • C、2个
    • D、5个

    正确答案:B

  • 第22题：

    对于食品生产企业的食品检验，以下说法错误的是？（）

    • A、食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验
    • B、食品生产企业可以委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验
    • C、食品生产企业应当委托县级以上食品药品监督管理部门指定的食品生产企业进行检验
    • D、食品生产企业应当委托县级以上食品药品监督管理部门指定的第三方食品检验机构进行检验

    正确答案:C,D

  • 第23题：

    下列关于样品的说法正确的是：（）

    • A、抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。
    • B、企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。
    • C、检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。
    • D、企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。

    正确答案:C

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