医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。A、研制B、生产C、经营D、使用

题目

医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。

  • A、研制
  • B、生产
  • C、经营
  • D、使用
相似考题

1.为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理

4.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
更多“医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的”相关问题

  • 第1题：

    为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

    A、《医疗器械生产监督管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

    D、《医疗器械新产品审批规定》


    参考答案：B

  • 第2题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第4题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    A.研制、生产、经营、使用、监督管理

    B.研制、生产、经营、使用

    C.生产、经营、使用、监督管理


    正确答案：A

  • 第5题：

    《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )和监督管理的( )，应当遵守本条例。


    正确答案：研制、生产、经营、使用 单位或者个人

  • 第6题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第7题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第8题：

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

    • A、《医疗器械标准管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《药品管理法》

    正确答案:B

  • 第9题：

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第11题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第12题：

    制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械注册管理办法
    • C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
    • D、医疗器械监生产监督管理办法

    正确答案:A,C

  • 第13题：

    为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    A、医疗器械监督管理条例

    B、医疗器械临床试验规定

    C、医疗器械生产监督管理办法

    D、医疗器械注册管理办法


    参考答案：A

  • 第14题：

    为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。


    正确答案：注册

  • 第15题：

    制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械新产品审批规定

    D．医疗器械监督管理条例

    E．医疗器械分类规则


    正确答案：D

  • 第16题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第17题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    • A、研制
    • B、生产
    • C、经营
    • D、使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

    • A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》
    • C、《无菌医疗器具生产管理规范》
    • D、医疗器械标准管理办法》

    正确答案:C

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）

    • A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
    • B、监督实施医疗器械标准
    • C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
    • D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    医疗器械产品的分类依据（）。

    • A、《医疗器械分类目录》
    • B、《医疗器械分类规则》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械标准管理办法》
    • E、《医疗器械判定规则》

    正确答案:B

  • 第22题：

    现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（）、（）、（）的单位和个人，应当遵守本条例。


    正确答案:4；1；生产；经营；使用；监督管理

  • 第23题：

    在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

    • A、研制、生产、经营、使用、监督管理
    • B、研制、生产、经营、使用
    • C、生产、经营、使用、监督管理

    正确答案:B

相关内容