药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由（）负责受理。A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、卫计委D、公安部
题目
药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由（）负责受理。
- A、国务院
- B、国家食品药品监督管理局
- C、卫计委
- D、公安部
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参考答案和解析
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第1题：
申请生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品中的化学品（ ）。
A．由国家食品药品监督管理局审批
B．由省级药品监督管理局审批
C．由国务院安全生产监督管理部门审批
D．由省级安全生产监督管理部门审批
E．由省级公安部门审批
正确答案：A
《易制毒化学品管理条例》第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品 的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 -
第2题：
负责审批医疗机构的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
A、国家食品药品监督管理局
B、卫生部
C、国家食品药品监督管理局会同农业部
D、公安部门
E、市级卫生行政部门
正确答案：E
-
第3题：
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品平价中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
正确答案：B
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。 -
第4题：
A.国家食品药品监督管理局药品注册司
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作答案：D解析： -
第5题：
以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )A.负责化妆品的审批
B.依法审批药品广告
C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
D.负责新药申请的受理和初审
E.负责片剂GMP认证的现场检查工作答案：C解析： -
第6题：
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：B解析：国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 -
第7题：
国产药品的再注册申请，由（）审批。
- A、国家食品药品监督管理局
- B、国家药品评审中心
- C、省级药品监督管理部门
- D、省级卫生行政部门
正确答案:C -
第8题：
国家食品药品监督管理局按照（）的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
- A、统一指挥
- B、早期介入
- C、快速高效
- D、科学审批
正确答案:A,B,C,D -
第9题：
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。
- A、抽样工作；现场核查
- B、现场核查；抽样工作
- C、现场检查；质量分析
- D、抽样工作；质量分析
正确答案:B -
第10题：
新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
- A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
- B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
- C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
- D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
正确答案:D -
第11题：
具体负责药品注册管理的业务部门是（）。
- A、国家食品药品监督管理局
- B、国家食品药品监督管理局注册司
- C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
- D、国家药典委员会
- E、中国药品生物制品检定所
正确答案:B -
第12题：
单选题药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（ ）。A临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B突发公共卫生事件应急所需防治药品
C治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品
D进口药品分包装的申请
正确答案： D解析：
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。 -
第13题：
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由
A、国家食品药品监督管理局受理并审批
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
参考答案：D
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第14题：
负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是
A、国家食品药品监督管理总局
B、国务院
C、卫计委
D、医疗卫生行政部门
E、药品监督管理部门
参考答案：A
-
第15题：
A.国家食品药品监督管理局药品注册司
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.中国药品生物制品检定所具体负责药品注册管理的业务部门答案：A解析： -
第16题：
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批答案：D解析：《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。） -
第17题：
《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是A、片剂
B、胶囊剂
C、注射剂
D、滴眼剂
E、栓剂答案：C解析：本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。 在新大纲中已不考查。 -
第18题：
对药品注册申请进行技术审评工作的机构是（）
- A、国家食品药品监督管理局
- B、国家食品药品监督管理局注册司
- C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
- D、国家药典委员会
- E、中国药品生物制品检定所
正确答案:C -
第19题：
国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。
- A、药物临床试验
- B、生产
- C、进口
- D、出口
正确答案:D -
第20题：
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由（）统一制定。
- A、国务院办公厅
- B、国家药品监督管理局
- C、国家卫计委
- D、国家发改委
正确答案:B -
第21题：
负责颁布药品标准的是（）
- A、国家食品药品监督管理总局
- B、国家药典委员会
- C、国务院
- D、省级食品药品监督管理局
- E、市级食品药品监督管理局
正确答案:A -
第22题：
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
- A、《审批意见通知件》
- B、《药物临床试验批件》
- C、《药品注册申请受理通知书》
- D、《药品注册申请表》
正确答案:B -
第23题：
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A《审批意见通知件》
B《药物临床试验批件》
C《药品注册申请受理通知书》
D《药品注册申请表》
正确答案： A解析： 暂无解析