执法人员监督检查时，药品生产企业应当提供的情况和材料有（）。A、企业生产情况和质量管理情况自查报告B、《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况C、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况D、不合格药品被质量公报通告后的整改情况

题目

执法人员监督检查时，药品生产企业应当提供的情况和材料有（）。

  • A、企业生产情况和质量管理情况自查报告
  • B、《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况
  • C、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
  • D、不合格药品被质量公报通告后的整改情况
相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

2.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（ ）。A.经营地址、仓库地址变动情况B.质量负责人变动情况C.分支机构的执行和变动情况D.实施《药品经营质量管理规范》情况

3.省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是（ ）。A．《药品生产企业许可证》B．《药品GMP证书》C．申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况D．质量研究情况E．药品使用说明书

4.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

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  • 第1题：

    药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。

    A．质量和价格

    B．质量和售后服务情况

    C．价格和质量以及药品不良反应

    D．质量、疗效和不良反应

    E．药品不良反应情况


    正确答案：D
    D 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品监督

  • 第2题：

    根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括

    A.仓库地址变动情况

    B.企业质量负责人变动情况

    C.分支机构的变动情况

    D.企业经营设施设备及仓储条件变动情况

    E.企业实施《药品经营质量管理规范》情况


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

    A．企业生产情况和质量管理情况自查报告

    B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

    C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员

    D．企业接受监督检查及整改情况

    E．发证机关需要审查的其他资料


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    申请GSP认证的药品经营企业，应报送以下哪些资料（ ）。

    A．《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

    B．企业实施GSP情况的自查报告

    C．企业负责人员、质量管理人员，验收、检验、养护、销售人员情况表

    D．企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表

    E．企业药品经营质量管理制度目录，管理组织及机构的设置与职能框图，以及经营场所和仓库的平面布局图


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查申请GSP认证报送资料。

  • 第5题：

    《药品生产许可证》年检情况应在

    A．作为《药品GMP证书》换证的依据

    B．《药品生产许可证》副本载明

    C．《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

    D．企业的《营业执照》上载明

    E．作为届时换《药品生产许可证》的依据


    正确答案：C

  • 第6题：

    批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括

    A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B.药品生产或者进口批准证明文件复印件
    C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
    D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况

    答案：A,C,D
    解析：
    采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

  • 第7题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是

    A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批
    B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策
    C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址
    D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

    答案：D
    解析：
    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应重新办理《药品生产许可证》。

  • 第8题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是（）

    A药品生产企业由省局药品监督管理部门审批

    B开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策

    C《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址

    D药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请


    D
    略

  • 第9题：

    药品生产、批发企业销售药品应提供加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：

    • A、企业生产运行情况和质量管理情况
    • B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
    • C、不合格医疗器械被通告后的整改情况
    • D、企业资金运行及利税

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    多选题
    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
    A

    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B

    新开办药品生产企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品委托生产申报资料包括（ ）。

    A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

    B．委托方《药品gmp证书》复印件

    C．委托生产合同

    D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

    E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是

    A．药品生产许可证副本和营业执照复印件

    B．企业生产、检验条件的变动及审批情况

    C．企业生产情况和质量管理情况自查报告

    D．药品生产许可证事项变动及审批情况

    E．企业组织机构，生产和质量主要管理人员


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    "药品生产许可证"年检情况应

    A．在"药品生产许可证"副本上载明

    B．作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

    C．在企业的"营业执照"上载明

    D．在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

    E．作为"药品GMP证书"换证的依据


    正确答案：D

  • 第16题：

    根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括

    A．仓库地址变动情况

    B．企业质量负责人变动情况

    C．分支机构的变动

    D．企业经营设施设备及仓储条件变动情况

    E．企业实施《药品经营质量管理规范》情况


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

    A.新开办药品生产企业
    B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
    C.药品生产企业新建药品生产车间
    D.药品生产企业新增生产剂型
    E.药品生产企业更换法人

    答案：B
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第18题：

    药品批发企业对首营企业的审核内容不包括

    A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况
    C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
    D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

    答案：D
    解析：
    对于首营品种需要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

  • 第19题：

    申请注册的进口药品必须提供（）

    A在中国进口，销售情况

    B进口药品使用及不良反应情况的总结报告

    C质量标准和检验方法的资料不完善

    D中国药品生产质量管理规范的证明文件

    E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

  • 第20题：

    药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）

    A药品专利实施情况

    B实施《药品经营质量管理规范》的情况

    C仓库条件的变动情况

    D经营方式的执行情况


    B,C,D
    略

  • 第21题：

    企业自查报告的内容不包括（）。

    • A、申请取证条件的保持情况
    • B、企业名称、住所、生产地址，生产状况及产品变化等情况
    • C、生产许可证证书、标志和编号使用情况，行政机关对产品质量监督检查的情况
    • D、企业知识产权的使用及保护情况

    正确答案:D

  • 第22题：

    执法人员对药品生产企业监督检查完成后，应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是（）。

    • A、检查结论
    • B、生产的药品是否发生重大质量事故
    • C、是否有不合格药品受到药品质量公报通告
    • D、药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

    • A、新开办药品生产企业
    • B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
    • C、药品生产企业新建药品生产车间
    • D、药品生产企业新增生产剂型
    • E、药品生产企业更换法人

    正确答案:B

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