哪些情形可不需要对该批药品进行检验？

题目

哪些情形可不需要对该批药品进行检验？

相似考题

1.根据下面选项，回答题：A．应逐批抽样检验B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装E．可不打开最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是同批号的药品 查看材料

2.实行批签发管理的生物制品A．应逐批抽样检验B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装E．可不打开最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

3.生产企业有特殊质量控制要求的药品A．应逐批抽样检验B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装E．可不打开最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

4.同批号的药品A．应逐批抽样检验B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装E．可不打开最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

参考答案和解析
正确答案: （一）国家药品监督管理局规定禁止使用的。
（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的。
（三）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（四）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
（五）应标明而未标明有效期或更改有效期的。
（六）未注明或者更改生产批号的。
（七）超过有效期的。
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的。
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的。
（十二）未经许可委托加工的。
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的。
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的。
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的。
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的。
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的。
（十八）现场管理混乱，卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要检验的。
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  • 第1题：

    我国对进口药品实行(( )。

    A.3批检验

    B.2批检验

    C.4批检验

    D.批批检验


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当

    A.批批检验
    B.每2批检验
    C.每3批检验
    D.每日检验
    E.每班次检验

    答案：A
    解析：
    在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范。

  • 第3题：

    在大多数情况下，食品质量检验要对一大批食品的所有样品进行检验。（　　）


    答案：错
    解析：
    在大多数情况下，食品质量检验（包括卫生质量检验）只能采取抽样检验的形式进行，即在某一（大）批食品产品中，随机抽取一定量的样品进行检验，并用其检验结果来评价这一（大）批产品的质量。

  • 第4题：

    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是实行批签发管理的生物制品

    A、应逐件抽样检验
    B、可不开箱检查
    C、应检查至中包装
    D、应至少检查一个最小包小包装
    E、可不打开最小包装

    答案：B
    解析：
    企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
    ①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
    ②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
    ③外包装及封签完整的的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

  • 第5题：

    根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装
    B.应当开箱检验至最小包装
    C.可不开箱检查
    D.可不打开最小包装

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    检验批抽样样本当采用计数抽样时，对明显不合格的个体（）。

    • A、不纳入检验批
    • B、需纳入检验批
    • C、应进行处理
    • D、不需进行处理

    正确答案:A,C

  • 第7题：

    药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（）

    • A、批批检验
    • B、每2批检验
    • C、每3批检验
    • D、每日检验
    • E、每班次检验

    正确答案:A

  • 第8题：

    填空题
    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

    正确答案： 中间产品,待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下列关于药品检验的描述哪些是正确的：（）
    A

    药品检验机构是介于药品监督部门和药企之间的第三方，它不需要对任何一方负责

    B

    药品检验机构的药品检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同

    C

    药品检验所是执行国家对药品进行监督检验的法定性专业机构

    D

    药品检验人员应该按药品标准去检验药品的质量，不得马虎

    E

    药检工作的特殊性要求药检人员廉洁奉公，不谋私利


    正确答案： C,D
    解析： 药品检验机构对药监部门和药企都要认真负责，公平公正，所以A是错误的。

  • 第10题：

    单选题
    药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）
    A

    抽查检验

    B

    注册检验

    C

    指定检验

    D

    复验


    正确答案： A
    解析： 指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。

  • 第11题：

    多选题
    用抽样方案（20，1）对一批产品进行验收，如果样本中发现有2个产品不合格，则（　　）。[2007年真题]
    A

    接收该批产品

    B

    需继续抽样进行判断

    C

    不接收该批产品

    D

    对产品批进行降级、报废等处理

    E

    对样本再检验一次


    正确答案： E,A
    解析： 抽样方案（n，Ac）的判断规则是:①若样本中的不合格（品）数d小于等于接收数Ac，则接收批；②若d大于等于拒收数Re＝Ac+1，则不接收该批。由题意，Ac＝1，Re＝2，d＝2＝Re，因此不接收该批产品，应对产品进行降级、报废等处理。

  • 第12题：

    单选题
    为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据省局药品抽验计划，某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度，全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验，共计36个品种55批次经检验不符合规定。下述情形药品不属于重点检查的是（ ）
    A

    拆零药品

    B

    中药饮片

    C

    易变质药品

    D

    撤柜药品


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第14题：

    在大多数情况下，食品检验要对一大批食品的所有样品进行检验。（　　）


    答案：错
    解析：
    在大多数情况下，食品检验只能对一大批食品的一部分样品进行随机抽样检验。

  • 第15题：

    药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于

    A．评价抽验
    B．指定检验
    C．注册检验
    D．监督抽验

    答案：D
    解析：
    药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。故选D。

  • 第16题：

    根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装
    B.应当开箱检验至最小包装
    C.可不开箱检查
    D.可不打开最小包装

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）

    A抽查检验

    B注册检验

    C指定检验

    D复验


    C
    指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。

  • 第18题：

    我国对进口药品实行（）

    • A、3批检验
    • B、2批检验
    • C、4批检验
    • D、批批检验

    正确答案:D

  • 第19题：

    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。


    正确答案:中间产品；待包装产品

  • 第20题：

    多选题
    检验批抽样样本当采用计数抽样时，对明显不合格的个体（）。
    A

    不纳入检验批

    B

    需纳入检验批

    C

    应进行处理

    D

    不需进行处理


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（）
    A

    批批检验

    B

    每2批检验

    C

    每3批检验

    D

    每日检验

    E

    每班次检验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    我国对进口药品实行（）
    A

    3批检验

    B

    2批检验

    C

    4批检验

    D

    批批检验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
    A

    应当至少检查一个最小包装

    B

    应当开箱检验至直接接触药品的包装

    C

    可不开箱检查

    D

    可不打开最小包装


    正确答案： A
    解析：

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