未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？

题目

未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？

相似考题

1.未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()此题为判断题(对，错)。

2.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度A、注册审批制度B、分类管理制度C、产品生产注册制度D、申报备案制度E、产品审查制度

4.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

参考答案和解析
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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  • 第1题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度

    A、注册审批制度

    B、分类注册制度

    C、产品生产注册制度

    D、申报备案制度

    E、产品审查制度


    答案：C

  • 第2题：

    未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。

    A.1-3倍

    B.2-4倍

    C.3-5倍


    正确答案：C

  • 第3题：

    下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )

    A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

    B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

    C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

    D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

    E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

    F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

    G.以上内容都不是


    正确答案：ABCDEF

  • 第4题：

    认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）

    A医疗器械注册证书

    B医疗器械生产企业许可证

    C营业执照


    A
    略

  • 第5题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第7题：

    经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第8题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、①②
    • B、①②③④
    • C、①②③
    • D、③④⑤
    • E、①②③④⑤

    正确答案:C

  • 第9题：

    被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

    • A、生产
    • B、销售
    • C、出口
    • D、使用

    正确答案:A,B,D

  • 第10题：

    医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第11题：

    单选题
    认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）
    A

    医疗器械注册证书

    B

    医疗器械生产企业许可证

    C

    营业执照


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？

    正确答案： 由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第14题：

    医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。

    A.2

    B.3

    C.4


    正确答案：A

  • 第15题：

    医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。

    A．产品名称、型号、规格

    B．医疗器械注册证书编号

    C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

    D．电源连接条件、输入功率

    E．产品标准编号、生产日期等


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。

  • 第16题：

    生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都是。

    正确答案:C

  • 第17题：

    医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

    • A、国家
    • B、省
    • C、设区市
    • D、县
    • E、以上都是

    正确答案:D

  • 第18题：

    未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第19题：

    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？


    正确答案:由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第20题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的。若违法所得不足2万元的，并处5万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

    • A、医疗器械说明书
    • B、医疗器械产品生产制造认可表
    • C、医疗器械注册登记表
    • D、产品检验报告书

    正确答案:B,C

  • 第22题：

    单选题
    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度（）
    A

    注册审批制度

    B

    分类注册制度

    C

    产品生产注册制度

    D

    申报备案制度

    E

    产品审查制度


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）
    A

    注册审批制度

    B

    分类管理制度

    C

    产品生产注册制度

    D

    申报备案制度

    E

    产品审查制度


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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