按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》
题目
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
- A、《生物制品批签发申请表》
- B、《生物制品批签发登记表》
- C、《生物制品批签发合格证》
- D、《生物制品批签发不合格通知书》
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参考答案和解析
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第1题：
什么是生物制品批签发?
参考答案：生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品(5分)，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度(5分)。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口(5分)。
批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式(5分)。
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第2题：
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品( )复印件。
A.药品检验报告书
B.生产批准证明文件
C.生产许可证
D.《生物制品批签发合格证》
正确答案：D
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第3题：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有
A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件
B.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
C.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
D.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件
E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件．并加盖企业印章
正确答案：C
本题考查要点是销售疫苗的证明文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进13药品通关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答案为C。 -
第4题：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供A.药品检验机构签发的检验合格证书
B.药品监管部门审核批准的证明文件
C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章答案：D解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选D。 -
第5题：
国家对兽用生物制品实行批签发制度。
正确答案:正确 -
第6题：
下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。
- A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
- B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》
- C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见
- D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请
正确答案:D -
第7题：
承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由（）指定。
- A、国家药品监督管理局
- B、省级药品监督管理局
- C、国务院卫生部门
- D、市级药品监督管理局
正确答案:A -
第8题：
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖检验机构印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
正确答案:错误 -
第9题：
《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地（）行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号。
- A、省级
- B、市级
- C、县级
- D、乡级
正确答案:A -
第10题：
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）
- A、生物制品检验合格证
- B、生物制品批签发证明
- C、《进口药品检验报告书》
- D、《进口药品通关单》
正确答案:B -
第11题：
单选题承担生物制品批签发相关工作的是（ ）。ABCD正确答案： A解析：
中国食品药品检定研究院的职责包括：①承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。②承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。③负责医疗器械标准管理相关工作。④承担生物制品批签发相关工作。⑤承担化妆品安全技术评价工作。⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑨承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。⑩负责研究生教育培养工作。⑪组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。⑫开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。 -
第12题：
单选题国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）A生物制品检验合格证
B生物制品批签发证明
C《进口药品检验报告书》
D《进口药品通关单》
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第13题：
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。
A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件
B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
C．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
D．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件
E．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章
正确答案：C
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第14题：
销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，按照生产、销售( )的规定予以处罚。
A.假药
B.劣药
C.假劣药品
D.不合格药品
正确答案：A
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第15题：
根据家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是A.持有药品批准文号的中国药品生产企业
B.持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
C.持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
D.德国药品生产企业在中国的境内办事机构答案：D解析：考查指定检验。批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。注意境外制药企业駐中国境内办事机构或企业法人只能办理批签发，中请批签发的仍然是境外制药企业。 -
第16题：
下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。
- A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案
- B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
- C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样
- D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
正确答案:A -
第17题：
申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。
- A、生物制品批签发申请表
- B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要
- C、检验所需的同批号样品
- D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本
正确答案:A,B,C,D -
第18题：
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。
- A、《生物制品批签发合格证》原件
- B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件
- C、《生物制品批签发合格证》复印件
- D、《生物制品批签发申请表》
正确答案:B -
第19题：
简述生物制品批签发的内涵。
正确答案:生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 -
第20题：
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）
- A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
- B、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
- C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
- D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
- E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
正确答案:A -
第21题：
药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
- A、7日
- B、15日
- C、30日
- D、5日
正确答案:A -
第22题：
单选题我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须（）。A经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发
B经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发
C经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发
D经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发
E经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发
正确答案： B解析： 我国规定HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒等输血相关疾病检测试剂盒必须经中国药品生物制品检定所批签合格才能进入市场。批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程。 -
第23题：
单选题药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（ ）。ABCD正确答案： D解析：
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。