医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。A、结构特征B、使用形式C、使用状态D、是否接触人体
题目
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。
- A、结构特征
- B、使用形式
- C、使用状态
- D、是否接触人体
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第1题：
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。
正确答案：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
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第2题：
下列关于医疗器械的说法错误的是
A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查
E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
正确答案：B
解析：本题主要考查医疗器械的概念，属大纲要求了解的内容。医疗器械用于人体体表内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的，而是通过物理的方式完成的。故本题答案为B。 -
第3题：
医疗机构使用医疗器械错误的做法是( )。A.应当使用经过注册的医疗器械
B.应当使用有合格证明的医疗器械
C.应当继续使用过期的医疗器械
D.应当销毁使用过的一次性使用的医疗器械
E.不应当继续使用过期的医疗器械答案：C解析： -
第4题：
（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件
略 -
第5题：
依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和（）。
正确答案:非接触人体器械 -
第6题：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前，应当按照说明书的有关要求进行检查。
正确答案:正确 -
第7题：
对于医疗器械相关性压疮风险患者，可使用（）敷料作为身体与医疗器械接触部位的保护
- A、硅胶
- B、含银
- C、纱布
- D、泡沫
正确答案:A -
第8题：
医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
正确答案:再评价启动条件 -
第9题：
确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。
正确答案:医疗器械使用状态 -
第10题：
据（）综合判定可将医疗器械进行分类。
- A、结构特征
- B、使用形式
- C、使用状况
正确答案:A,B,C -
第11题：
医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
正确答案:正确 -
第12题：
关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。
- A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
- B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整
- C、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践
- D、医疗器械分类目录应当向社会公布
正确答案:A,B,C,D -
第13题：
医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。
正确答案：(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械)
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第14题：
有关医疗器械、器具的消毒工作技术规范错误的是A．进入人体组织的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
B．进入人体无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
C．接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
D．各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌
E．一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用答案：A解析：进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品都必须达到灭菌水平，A是错误的。 -
第15题：
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。答案：A,B,C,D解析：考查医疗器不良事件监测和再评价。持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;接规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。@## -
第16题：
关于医疗器械使用管理错误的是（）
A医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度
B医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性
C医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
D使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
B
略 -
第17题：
医疗器械及器具的消毒工作应达到下列哪些要求：（）。
- A、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
- B、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
- C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒
- D、使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定
- E、昂贵的一次性使用的医疗器械消毒灭菌后可以重复使用
正确答案:A,B,D -
第18题：
加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。
- A、安全
- B、有效
- C、保障人体健康和生命安全
- D、方便群众使用
正确答案:A,B,C -
第19题：
按照《消毒管理办法》，医疗机构应当严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下哪些要求？（）
- A、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
- B、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
- C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌
- D、医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
正确答案:正确 -
第21题：
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些？
正确答案: （1）无缘接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人体器械。
（2）无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
（3）有缘接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。
（4）有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 -
第22题：
医疗器械根据结构特征的不同，分为（）和（）。根就是否接触人体，分为（）和（）。
正确答案:无源医疗器械；有源医疗器械；接触人体器械；费接触人体器械 -
第23题：
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是指（）。
- A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
- B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
- C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
- D、使用该医疗器械已经发生故障的
正确答案:A