申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本

题目

申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。

  • A、生物制品批签发申请表
  • B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要
  • C、检验所需的同批号样品
  • D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本
相似考题

1.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供A、由药品检验机构签发的检验合格证书B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

2.药品批发企业验收药品时，下列说法错误的是A、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B、应当对每次到货药品进行逐箱抽样验收，抽取的样品应当具有代表性C、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装D、外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查E、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

3.春生疫苗进口公司准备进口一批新型疫苗。在进口该批疫苗时,春生公司按照规定将该批疫苗送至国务院药品监督管理部门指定的甲批签发机构进行审核、检验。甲批签发机构经过审核,发现不符合要求,便发给了不予批签发通知书。那么对于这批不予批签发的进口疫苗应当由( )监督销毁。A.华生疫苗公司B.国务院药品监督管理部门C.甲批签发机构D.口岸所在地药品监督管理部门

4.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件D．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件E．由药品检验机构依法签发的生物制品

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  • 第1题：

    申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,可以不提供免予批签发证明。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第2题：

    按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品( )复印件。

    A.药品检验报告书

    B.生产批准证明文件

    C.生产许可证

    D.《生物制品批签发合格证》


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

    A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    B.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
    D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

    A.药品检验机构签发的检验合格证书
    B.药品监管部门审核批准的证明文件
    C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
    D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

    答案：D
    解析：
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选D。

  • 第5题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


    B
    略

  • 第6题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）

    A应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    B应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章


    C
    略

  • 第7题：

    按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。

    • A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
    • B、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
    • C、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    • D、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。

    • A、《生物制品批签发合格证》原件
    • B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件
    • C、《生物制品批签发合格证》复印件
    • D、《生物制品批签发申请表》

    正确答案:B

  • 第9题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    • A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • B、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
    • D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    正确答案:A

  • 第10题：

    疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）。

    • A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
    • B、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖企业印章
    • C、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖企业印章
    • D、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    正确答案:A

  • 第11题：

    填空题
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的（）或者（），并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供（），并加盖企业印章。

    正确答案： 生物制品每批检验合格,审核批准证明复印件,进口药品通关单复印件
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）
    A

    应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    B

    应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C

    应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D

    应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。

    A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    E．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章


    正确答案：C

  • 第14题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有

    A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    B.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件．并加盖企业印章


    正确答案：C
    本题考查要点是销售疫苗的证明文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进13药品通关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答案为C。

  • 第15题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
    A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

    A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    答案：B
    解析：
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为“或者”而不是“和”，故选B。

  • 第17题：

    疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


    B
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为"或者"而不是"和"，故选B。

  • 第18题：

    下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。

    • A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案
    • B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
    • C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样
    • D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

    正确答案:A

  • 第19题：

    按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

    • A、《生物制品批签发申请表》
    • B、《生物制品批签发登记表》
    • C、《生物制品批签发合格证》
    • D、《生物制品批签发不合格通知书》

    正确答案:A

  • 第20题：

    按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖检验机构印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）

    • A、生物制品检验合格证
    • B、生物制品批签发证明
    • C、《进口药品检验报告书》
    • D、《进口药品通关单》

    正确答案:B

  • 第22题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的（）或者（），并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供（），并加盖企业印章。


    正确答案:生物制品每批检验合格；审核批准证明复印件；进口药品通关单复印件

  • 第23题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）
    A

    生物制品检验合格证

    B

    生物制品批签发证明

    C

    《进口药品检验报告书》

    D

    《进口药品通关单》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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