按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、150日
题目
按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
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第1题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
参考答案：A
-
第2题：
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。答案：D解析： -
第3题：
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查答案：A解析： -
第4题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请答案：A,D解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
（1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。（2）儿童用药注册申请。故D正确。（3）老年人特有和多发疾病用药注册申请。（4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。（5）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注申请。（6）转移到中国境内生产的创新药注册申请。（7）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。（8）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。 -
第5题：
依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是A．I 期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验答案：D解析： -
第6题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药答案：A,B,C解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。" -
第7题：
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、160日
正确答案:D -
第8题：
按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
正确答案:D -
第9题：
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
- A、新药临床前研究
- B、新药临床试验Ⅰ期
- C、新药临床试验Ⅱ期
- D、新药临床药理评价
正确答案:D -
第10题：
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
- A、《审批意见通知件》
- B、《药物临床试验批件》
- C、《药品注册申请受理通知书》
- D、《药品注册申请表》
正确答案:B -
第11题：
单选题负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）A省级药品监督管理部门
B省级卫生管理部门
C国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D卫生与计划生育委员会
E市级药品监督管理部门
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（ ）AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
正确答案： B解析： -
第13题：
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A:初审和现场核查
B:第二次技术审评
C:生产现场检查
D:标准品审查
E:GMP答案：A解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。 -
第14题：
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。答案：D解析： -
第15题：
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门答案：C解析： -
第16题：
根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验答案：A解析： -
第17题：
根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验答案：D解析：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 -
第18题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）
A防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C专利到期前2年的药品生产申请
D儿童用药注册申请
A,D
略 -
第19题：
按照《药品注册管理办法》的规定，需要进行技术审评的补充申请，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
正确答案:A -
第20题：
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
- A、《药品注册管理办法》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药物临床试验批件》
- D、《药品注册批件》
正确答案:A -
第21题：
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。
正确答案:正确 -
第22题：
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
- A、生产申请
- B、仿制药申请
- C、补充申请
- D、再注册申请
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A《审批意见通知件》
B《药物临床试验批件》
C《药品注册申请受理通知书》
D《药品注册申请表》
正确答案： A解析： 暂无解析