国产药品的再注册申请，由（）审批。A、国家食品药品监督管理局B、国家药品评审中心C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门

题目

国产药品的再注册申请，由（）审批。

  • A、国家食品药品监督管理局
  • B、国家药品评审中心
  • C、省级药品监督管理部门
  • D、省级卫生行政部门
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1.对申报资料进行形式审查A．省级药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理局C．省级药品检验机构D．国家药品检验机构E．卫生行政部门

2.《医疗机构制剂许可证》( )A．由卫生部审批B．由国家药品监督管理局审批C．由省级卫生部门审批D．由省级药品监督管理部门审批E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

3.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的机构是：( )A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构

4.根据下列选项，回答 84～87 题：A．国家食品药品监督管理局会同卫生部B．国家食品药品监督管理局C．各级卫生行政部门D．国家药品不良反应监测中心E．省级药品监督管理局第 84 题

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  • 第1题：

    食品药品监督管理机构的哪一级以下由地方政府分级管理

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门


    正确答案：B

  • 第2题：

    [44—46]

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门

    44．食品药品监督管理机构的哪一级以下由’地方政府分级管理


    正确答案：B

  • 第3题：

    87～89 题共用以下备选答案。

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门

    第 87 题 食品药品监督管理机构的哪一级以下由地方政府分级管理


    正确答案：B

  • 第4题：

    对仿制药注册申请进行审批的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级药品监督管理部门

    C．药品审评中心

    D．药品评价中心

    E．国家药典委员会


    正确答案：A

  • 第5题：

    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家或省食品药品监督管理部门
    D.国家药品不良反应监测中心
    E.省级药品不良反应监测中心


    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家或省食品药品监督管理部门
    D.国家药品不良反应监测中心
    E.省级药品不良反应监测中心

    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

  • 第7题：

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家或省食品药品监督管理部门
    D.国家药品不良反应监测中心
    E.省级药品不良反应检测中心

    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是

    答案：A
    解析：
    及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是省级药品不良反应检测中心。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十条　国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：　　（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；　　（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；　　（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；　　（四）发布药品不良反应警示信息；　　（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  • 第8题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第9题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

    答案：D
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第10题：

    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、国家药品不良反应监测机构
    • C、省级食品药品监督管理部门
    • D、省级药品不良反应监测机构
    • E、各级卫生行政部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    省级食品药品监督管理局

    C

    国家或省食品药品监督管理部门

    D

    国家药品不良反应监测中心

    E

    省级药品不良反应检测中心


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    各级卫生行政部门

    D

    国家药品不良反应监测中心

    E

    省级药品不良反应监测中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    指导和监督市级食品药品监督管理机构业务的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门


    正确答案：E

  • 第14题：

    向指定药检所发出注册检验通知

    A．省级药品监督管理部门

    B．国家食品药品监督管理局

    C．省级药品检验机构

    D．国家药品检验机构

    E．卫生行政部门


    正确答案：A
    解析：《药品注册管理办法》：新药临床试验的审批

  • 第15题：

    进口药品的再注册申请由申请人向

    A、国家食品药品监督管理总局提出

    B、省级食品药品监督管理总局提出

    C、卫生和计划生育委员会

    D、国家食品药品监督管理局审评中心提出

    E、中国食品药品检定研究院提出


    参考答案：A

  • 第16题：

    属于省级政府的工作机构的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省级卫生行政部门

    D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政部门

    E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政部门


    正确答案：B

  • 第17题：

    审批医疗机构制剂的部门是

    A.国家卫生部
    B.国家食品药品监督管理局
    C.省级卫生行政部门
    D.省级药品监督管理部门
    E.市级卫生行政部门

    答案：D
    解析：
    我国规定，医疗机构配制制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后方可配制。

  • 第18题：

    定期通报药品不良反应监测情况的机构是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级药品监督管理部门
    C.各级卫生行政部门
    D.国家药品不良反应监测中心
    E.省级药品不良反应监测中心

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施； （二）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理； （五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

  • 第19题：

    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家药品不良反应监测机构
    C.省级食品药品监督管理部门
    D.省级药品不良反应监测机构
    E.各级卫生行政部门

    答案：A
    解析：
    国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应和监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  • 第20题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第21题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.省级卫生行政部门
    D.市级药品监督管理局

    负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理部门负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省级药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。故选AB。

  • 第22题：

    单选题
    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    省级食品药品监督管理局

    C

    国家或省食品药品监督管理部门

    D

    国家药品不良反应监测中心

    E

    省级药品不良反应监测中心


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    国家药品不良反应监测机构

    C

    省级食品药品监督管理部门

    D

    省级药品不良反应监测机构

    E

    各级卫生行政部门


    正确答案： B
    解析： 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

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