每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为（）。A、全面负责该项研究工作的运行管理B、执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议C、详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施D、实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存

题目

每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为（）。

  • A、全面负责该项研究工作的运行管理
  • B、执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议
  • C、详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施
  • D、实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存
相似考题

1.以下哪些是质量控制实验室应有的文件?A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是

2.《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定和修改须经（ ）。A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认

3.建设工程质量监督档案归档时，资料记录等各类文件应齐全，经()签字后归档，按规定年限保存。A.项目技术负责人 B.建设单位项目负责人 C.监督机构负责人 D.总监理工程师

4.血站应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，下列哪项内容不包括在内A、质量手册B、程序文件C、标准操作规程D、记录E、提案

更多“每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为（）。A、全面负责该项研究工作的运行管理B、执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议C、详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施D、实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存”相关问题

  • 第1题：

    建立工程质量监督档案的有关表述正确的是（ )

    A.项目工程质量监督档案按单位工程建立
    B.要求归档及时
    C.资料记录等各类文件齐全
    D.经监督机构负责人签字后归档，按规定年限保存
    E.经施工单位负责人签字后归档，按规定年限保存

    答案：A,B,C,D
    解析：
    2020/2019教材P203
    项目工程质量监督档案按单位工程建立。要求归档及时，资料记录等各类文件齐全，经监督机构负责人签字后归档，按规定年限保存。

  • 第2题：

    有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录，均应保存（）年以上，另有规定的除外。血清标本应保存至（）以上，血清标本应保存于（）℃，以备复查。


    正确答案:5；产后2年；-70

  • 第3题：

    非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求（）。

    • A、具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历
    • B、严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程
    • C、及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告
    • D、根据个人情况着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    按照GLP原则，中药品种被批准上市后至少保存5年的资料是（）

    • A、实验方案
    • B、原始资料、标本
    • C、文字记录与总结报告
    • D、其它相关资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。

    • A、质量标准
    • B、必要的检验方法验证报告和记录
    • C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
    • D、健康查体记录

    正确答案:D

  • 第6题：

    以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第7题：

    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）

    • A、质量标准
    • B、操作规程
    • C、设备运行记录
    • D、稳定性考察报告

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    实验室所有记录应清晰明了，并以书面文件的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中，应规定记录的保存期。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    判断题
    实验室所有记录应清晰明了，并以书面文件的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中，应规定记录的保存期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录，均应保存（）年以上，另有规定的除外。血清标本应保存至（）以上，血清标本应保存于（）℃，以备复查。

    正确答案： 5,产后2年,-70
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    按照GLP原则，中药品种被批准上市后至少保存5年的资料是（）
    A

    实验方案

    B

    原始资料、标本

    C

    文字记录与总结报告

    D

    其它相关资料


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    据GLP原则，每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任（）
    A

    机构负责人

    B

    部门负责人

    C

    专题负责人

    D

    专题督查人


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    建立工程质量监督档案的有关表述正确的是（ )

    A、项目工程质量监督档案按单位工程建立
    B、要求归档及时
    C、资料记录等各类文件齐全
    D、经监督机构负责人签字后归档，按规定年限保存
    E、经施工单位负责人签字后归档，按规定年限保存

    答案：A,B,C,D
    解析：
    2018版教材P204
    项目工程质量监督档案按单位工程建立。要求归档及时，资料记录等各类文件齐全，经监督机构负责人签字后归档，按规定年限保存。

  • 第14题：

    非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责是（）。

    • A、计划、实施、总结非临床研究实验方案
    • B、审核实验方案、实验记录和总结报告
    • C、定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理
    • D、参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本

    正确答案:B,C,D

  • 第15题：

    据GLP原则，每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任（）

    • A、机构负责人
    • B、部门负责人
    • C、专题负责人
    • D、专题督查人

    正确答案:C

  • 第16题：

    实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录，并按规定归档。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    质量控制实验室应当有检验所需的各种检定菌，并建立其（）的操作规程和相应记录。

    • A、保存
    • B、传代
    • C、使用
    • D、销毁

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    质量控制实验室应当具备人文件有（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、必要的环境监测操作规程、记录和报告
    • E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    实验室所有记录应清晰明了，并以书面文件存放好保存在具有防止损坏，变质丢失等适宜环境的设施中应规定记录的保存期。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    实验室负责人应当指定（）监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。


    正确答案:专人

  • 第21题：

    多选题
    质量控制实验室应当有检验所需的各种检定菌，并建立其（）的操作规程和相应记录。
    A

    保存

    B

    传代

    C

    使用

    D

    销毁


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    质量控制实验室应当具备人文件有（）。
    A

    质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

    B

    检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

    C

    必要的检验方法验证报告和记录

    D

    必要的环境监测操作规程、记录和报告

    E

    仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）
    A

    质量标准

    B

    操作规程

    C

    设备运行记录

    D

    稳定性考察报告


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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