我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。A、植入人体的医疗器械B、介入人体的有源医疗器械C、用于支持、维持生命的医疗器械D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备

题目

我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。

  • A、植入人体的医疗器械
  • B、介入人体的有源医疗器械
  • C、用于支持、维持生命的医疗器械
  • D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备
相似考题

1.用于植入人体或支持维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的是( )。A.注册制度B.医疗器械C.第一类治疗器械D.第二类治疗器械E.第三类治疗器械

2.下列医疗器械中，国家实行三类管理的是A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B、对人体具有潜在危险的医疗器械C、植入人体的医疗器械D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E、用于支持维持生命的医疗器械

3.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（ ）。

4.国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    ( )是指不依靠电能或其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械

    A.有源医疗器械

    B.植入性医疗器械

    C.无菌医疗器械

    D.无源医疗器械


    参考答案：D

  • 第2题：

    植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械


    正确答案：C
    解析：参见《医疗器械监督管理办法》第五条。

  • 第3题：

    植人人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属


    正确答案：C

  • 第4题：

    医疗器械的第一类是指

    A:对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    B:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    C:用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    D:用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    E:对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

    答案：B
    解析：
    本题考查医疗器械产品分类。医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  • 第5题：

    ?《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理第二类是指

    A．植入人体的医疗器械
    B．用于支持、维持生命的医疗器械
    C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技能》的考查点。 第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  • 第6题：

    国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

    A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械

    C对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    D对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    C
    略

  • 第7题：

    我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。

    • A、植入人体的医疗器械
    • B、介入人体的有源医疗器械
    • C、用于支持、维持生命的医疗器械
    • D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.

    • A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    • B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    • C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    • D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
    • E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

    正确答案:B

  • 第9题：

    植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理

    • A、第三类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第一类医疗器械
    • D、仪器、器具

    正确答案:A

  • 第10题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。

    • A、设区的市级药品监督管理部门
    • B、地级药品监督管理部门
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国家药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）
    A

    通过常规管理加以控制的医疗器械

    B

    对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械

    C

    植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    D

    放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施

    E

    刀具类的医疗器械


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列医疗器械中，国家实行三类管理的是（）
    A

    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B

    对人体具有潜在危险的医疗器械

    C

    植入人体的医疗器械

    D

    对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    E

    用于支持维持生命的医疗器械


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类


    正确答案：C

  • 第14题：

    医疗器械的第一类是指

    A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C. 用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    D. 用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械


    正确答案：B
    本题考查医疗器械产品分类。
    医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  • 第15题：

    下列医疗器械中,国家实行三类管理的是 A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械SXB

    下列医疗器械中，国家实行三类管理的是

    A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B.植入人体或支持维持生命的医疗器械

    C.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    D.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

    E.对人体具有潜在危险的医疗器械


    正确答案：BDE
    略

  • 第16题：

    下列医疗器械中，国家实行第三类管理的是

    A:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    B:植入人体或支持维持生命的医疗器械
    C:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    D:对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    E:对人体具有潜在危险的医疗器械

    答案：B,D,E
    解析：

  • 第17题：

    属于第一类医疗器械的是（）

    A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    B通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C用于植入人体或支持维持生命的医疗器械

    D对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    B
    略

  • 第18题：

    有源医疗器械是指（）。

    • A、依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
    • B、依靠电能或者其他能源，并且直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
    • C、不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
    • D、依靠电能或者其他能源，但是也可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械

    正确答案:A

  • 第19题：

    国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。

    • A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性
    • B、对其安全性、有效性应当加以控制
    • C、植入人体
    • D、用于支持、维持生命
    • E、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

    正确答案:C

  • 第20题：

    第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）

    • A、通过常规管理加以控制的医疗器械
    • B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
    • C、植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    • D、放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
    • E、刀具类的医疗器械

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    按照国家对医疗器械分类的管理，属于第一类的是（）
    A

    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B

    植入人体的医疗器械

    C

    用以支持、维持生命的医疗器械

    D

    对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

    E

    对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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