申请药包材注册必须进行药包材（）。A、风险监测B、样品试验C、风险评估D、注册检验

题目

申请药包材注册必须进行药包材（）。

  • A、风险监测
  • B、样品试验
  • C、风险评估
  • D、注册检验
相似考题

1.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产。A.药包材生产许可证B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号

2.该药品包装铝塑板属于()。A、Ⅰ类药包材B、Ⅱ类药包材C、Ⅲ类药包材D、Ⅳ类药包材E、Ⅴ类药包材

3.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做A．稳定性试验B．考察药包材C．考察药包材与药品的相容性D．非安全的考察和试验E．不可变因素的确立

4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》。A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门

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  • 第1题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

    B．对申请注册的药品进行样品检验

    C．对申请注册的药品标准复核

    D．对申请注册的药品稳定性的复核

    E．对申请注册的药品安全性的检查


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品安全性的检查

    B．对申请注册的药品稳定性的复核

    C．对申请注册的药品标准的复核

    D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪

    E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核


    正确答案：E

  • 第3题：

    想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是

    A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
    B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
    C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
    D.分别审批

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理理。 原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”

  • 第4题：

    阿仑膦酸钠维D3片是中国第一个骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂，每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D32800IU。铝塑板包装，每盒1片。
    该药品包装铝塑板属于

    A、Ⅰ类药包材?
    B、Ⅱ类药包材?
    C、Ⅲ类药包材?
    D、Ⅳ类药包材?
    E、Ⅴ类药包材?

    答案：A
    解析：
    按使用方式，药包材可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。

  • 第5题：

    省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续（）样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

    • A、3批
    • B、5批
    • C、6批
    • D、8批

    正确答案:A

  • 第6题：

    国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行（）管理。

    • A、注册
    • B、监督
    • C、生产
    • D、质量

    正确答案:A

  • 第7题：

    申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

    • A、完整、规范
    • B、真实、有效
    • C、真实、规范
    • D、完整、有效

    正确答案:A

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材（）工作。

    • A、国家标准拟定
    • B、修订方案的起草
    • C、方法学验证
    • D、实验室复核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。

    • A、15日
    • B、30日
    • C、45日
    • D、60日

    正确答案:D

  • 第10题：

    药包材


    正确答案:是指直接接触药品的包装材料和容器。

  • 第11题：

    药包材注册检验由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设置或确定的药包材检验机构承担。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    单选题
    阿仑膦酸钠维D3片是中国第一个骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂，每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D32800IU。铝塑板包装，每盒1片。该药品包装铝塑板属于（）
    A

    Ⅰ类药包材

    B

    Ⅱ类药包材

    C

    Ⅲ类药包材

    D

    Ⅳ类药包材

    E

    Ⅴ类药包材


    正确答案： D
    解析： 按使用方式，药包材可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。

  • 第13题：

    应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性


    正确答案：A

  • 第14题：

    该塑料瓶包装材料属于

    A.Ⅰ类药包材
    B.Ⅱ类药包材
    C.Ⅲ类药包材
    D.Ⅳ类药包材
    E.前四类之外的药包材

    答案：A
    解析：
    药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，Ⅰ、Ⅱ类药包材都是直接接触药品，Ⅰ类可以直接使用，Ⅱ类需清洗灭菌后使用，Ⅰ、Ⅱ类之外的药包材属于Ⅲ类。

  • 第15题：

    关于药品注册检验叙述正确的是

    A.申请药品注册必须进行药品注册检验
    B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
    C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
    D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

    答案：A,B,C,D
    解析：
    依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批（）。

    • A、流程
    • B、意见
    • C、过程和结果
    • D、材料

    正确答案:C

  • 第17题：

    申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

    • A、《药包材注册申请表》
    • B、《药包材注册补充申请表》
    • C、《药包材注册再申请表》
    • D、《药包材进口申请》

    正确答案:A

  • 第18题：

    国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照规定申请注册，经批准后方可（）和使用。

    • A、生产、经营
    • B、研制、生产
    • C、生产、进口
    • D、经营、出口

    正确答案:C

  • 第19题：

    药包材注册申请包括（）申请。

    • A、生产
    • B、进口
    • C、补充
    • D、出口

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。

    • A、注册审批
    • B、信息校验
    • C、现场考核
    • D、飞行检查

    正确答案:C

  • 第22题：

    国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为（）年。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5

    正确答案:D

  • 第23题：

    以下哪个药包材未实施注册管理（）。

    • A、输液瓶、输液袋
    • B、药用铝箔
    • C、药用天然橡胶
    • D、药用干燥剂

    正确答案:C

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