医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。A、审查B、审核C、管理D、分级

题目

医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。

  • A、审查
  • B、审核
  • C、管理
  • D、分级
相似考题

1.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

2.《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的()确定。A、品名B、规格C、管理类别、类代号名称D、用途

3.医疗器械的注册产品标准制定的依据是A．医疗器械注册管理办法B．医疗器械标准管理办法C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"D．医疗器械质量管理办法E．医疗器械监督管理条例

4.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

参考答案和解析
正确答案:C
更多“医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。A、审查B、审核C、管理D、分级”相关问题

  • 第1题：

    为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。


    正确答案：分类，15

  • 第2题：

    制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械新产品审批规定

    D．医疗器械监督管理条例

    E．医疗器械分类规则


    正确答案：D

  • 第3题：

    自（）起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。


    正确答案:2018年8月1日

  • 第4题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:A

  • 第5题：

    国家食品药品监督管理局是医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，是医疗器械广告审查机关违法行为，依法予以处理。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    医疗器械代码前2位为医疗器械分类目录的号。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    （）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

    • A、医疗器械监督管理
    • B、医疗器械生产监督管理
    • C、医疗器械企业信用分级
    • D、医疗器械分类规则

    正确答案:C

  • 第8题：

    《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）

    • A、管理类别、产品标准
    • B、管理类别、产品注册证
    • C、类代号名称、产品标准
    • D、管理类别、类代号名称

    正确答案:D

  • 第9题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第10题：

    国家药监局对医疗器械管理的职责包括（）

    • A、拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准；
    • B、制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：
    • C、核发医疗器械产品注册证及生产许可证；
    • D、审核医疗器械广告。

    正确答案:B,C,D

  • 第11题：

    对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    问答题
    医疗器械分类目录由谁制定？

    正确答案： 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。


    正确答案：(43)

  • 第14题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第15题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第16题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第17题：

    医疗器械分类目录由谁制定？


    正确答案:医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

  • 第18题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

    • A、风险程度
    • B、外观形态
    • C、规格标准
    • D、产品质量

    正确答案:A

  • 第19题：

    医疗器械产品的分类依据（）。

    • A、《医疗器械分类目录》
    • B、《医疗器械分类规则》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械标准管理办法》
    • E、《医疗器械判定规则》

    正确答案:B

  • 第20题：

    制定医疗器械产品分类目录的基础是使用效益。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    我国医疗器械分类目录由（）依据医疗器械分类规则，商（）制定和公布。

    • A、国务院；国家食品药品监督管理局
    • B、国务院；卫生部
    • C、卫生部；国家食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局；卫生部

    正确答案:D

  • 第22题：

    关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。

    • A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
    • B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整
    • C、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践
    • D、医疗器械分类目录应当向社会公布

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    判断题
    医疗器械代码前2位为医疗器械分类目录的号。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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