实验室的文件要如何批准和发布？

题目

实验室的文件要如何批准和发布？

相似考题

1.所有质量和HACCP体系文件在发布前需要经过批准。()此题为判断题(对，错)。

2.单位的法定代表人应当承担的实验室生物安全职责不包括()。A、负责本单位实验室的生物安全管理，建立生物安全管理体系B、决定并授权人员进入实验室C、定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策D、批准和发布实验室生物安全管理体系文件

3.在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须A、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县级以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的市级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级以上药品监督管理部门备案，方可发布E、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布

4.需在异地发布已经审查批准的药品广告（ ）。A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布

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  • 第1题：

    文件修订后再发布前不需要重新审核和批准( )


    答案：错
    解析：

  • 第2题：

    在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须

    A.持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县级以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
    B.持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的市级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
    C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
    D.持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级以上药品监督管理部门备案，方可发布
    E.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布

    答案：C
    解析：
    根据《药品管理法实施条例》的规定，在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布。

  • 第3题：

    下列违法情形，由食品药品监督管理部门依法查处的是（）。

    • A、发布未取得批准文件的医疗器械广告
    • B、发布虚假医疗器械广告的
    • C、未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告
    • D、发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的

    正确答案:B

  • 第4题：

    文件控制就是在文件发布前和更改时由授权人批准，以确保其适宜性。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应（）

    • A、建立识别管理体系中文件当前的修订状态
    • B、分发的控制清单
    • C、等效的文件控制程序
    • D、防止使用无效和（或）作废的文件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    实验室制定的质量体系文件应由唯一性标识。该标识应包括（）

    • A、发布日期和（或）修订标识
    • B、页码
    • C、总页数或表示文件结束的标记
    • D、发布机构

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    凡作为质量体系组成部分发给实验室人员所有的文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    多选题
    凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应（）
    A

    建立识别管理体系中文件当前的修订状态

    B

    分发的控制清单

    C

    等效的文件控制程序

    D

    防止使用无效和（或）作废的文件


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识，该标识包括（）
    A

    发布日期和修订标识

    B

    页码

    C

    总页数或表示文件结束的标记

    D

    发布机构


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    凡作为质量体系组成部分发给实验室人员所有的文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据工程建设标准化工作的相关规定，标准批准发布公告发布后，主管部门要通过（ ）等有关媒体及时向社会发布。

    A.网络
    B.报纸
    C.杂志
    D.电视
    E.政府文件

    答案：A,C
    解析：
    根据工程建设标准化工作的相关规定，标准批准发布公告发布后，主管部门要通过网络、杂志等有关媒体及时向社会发布，各级住房和城乡建设行政主管部门的标准化管理机构有计划地组织标准的宣贯和培训活动。

  • 第14题：

    应急信息发布要准确、及时、客观，必须经过严格审核和批准，保证发布信息的统一性。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    文件的审批程序具体包括审批、批准、发布等步骤。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    卫生标准的发布实施要经过：立项→计划→起草报批→批准→发布公告。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    文件发布前的评审和批准目的是（）。

    • A、确保文件的充分性与适宜性
    • B、使文件保持清晰易于识别
    • C、确保文件能够及时发放
    • D、以上全部

    正确答案:A

  • 第18题：

    实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识，该标识包括（）

    • A、发布日期和修订标识
    • B、页码
    • C、总页数或表示文件结束的标记
    • D、发布机构

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    实验室制定的质量体系文件应由唯一性标识。该标识应包括（）
    A

    发布日期和（或）修订标识

    B

    页码

    C

    总页数或表示文件结束的标记

    D

    发布机构


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    实验室的文件要如何批准和发布？

    正确答案： （1）发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前由授权人员审查并批准使用
    （2）建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序，保证实验室人员使用当前有效版本的文件，防止使用无效和／或作废的文件。
    （3）文件更改后应再次批准，一般由原审人员进行审批。
    解析： 暂无解析

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