关于临床试验的说法正确的是（）A、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者B、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

题目

关于临床试验的说法正确的是（）

  • A、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
  • B、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
  • C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
  • D、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
  • E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
相似考题

1.关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

2.下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的( )A、临床试验是一种应用于人体的实验研究B、临床试验是回顾性研究C、临床试验是前瞻性研究D、临床试验不是以动物为对象的E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求

3.对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

4.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

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  • 第1题：

    关于药物临床试验，正确的叙述有

    A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

    B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

    C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

    D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

    E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应


    正确答案：A
    A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

  • 第2题：

    关于药物临床试验，不正确的叙述有

    A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
    B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
    C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
    D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
    E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第4题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第5题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    E
    略

  • 第6题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第7题：

    下列关于临床试验的对照组的说法，不正确的是（）。

    • A、对照组是为了正确衡量处理因素的效应
    • B、可减少或防止偏倚的发生
    • C、防止病人自愈对结果的影响
    • D、可减少实验所需的样本量
    • E、是临床试验的比较基础

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    下列关于临床试验的对照组的说法，不正确的是（）。
    A

    对照组是为了正确衡量处理因素的效应

    B

    可减少或防止偏倚的发生

    C

    防止病人自愈对结果的影响

    D

    可减少实验所需的样本量

    E

    是临床试验的比较基础


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    下列哪项不正确？（）
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    下列新药临床评价分期中，不正确的是

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:V期临床试验

    答案：E
    解析：

  • 第11题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第12题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第13题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是

    A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
    B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
    C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
    D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告

    答案：C
    解析：
    考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。

  • 第14题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第15题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第16题：

    对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。

    • A、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
    • B、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
    • C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
    • D、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
    • E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

    正确答案:A

  • 第17题：

    单选题
    下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的（）
    A

    临床试验是一种应用于人体的实验研究

    B

    临床试验是回顾性研究

    C

    临床试验是前瞻性研究

    D

    临床试验不是以动物为对象的

    E

    施行临床试验应合乎伦理道德的要求


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
    A

    《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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