本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、采购与销售E、电子监管的要求
题目
本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。
- A、质量控制的要求
- B、校准与验证
- C、计算机系统管理
- D、采购与销售
- E、电子监管的要求
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第1题：
GSP要求，在库药品均应实行?
- A、检验管理
- B、规范管理
- C、色标管理
- D、控制管理
正确答案:C -
第2题：
什么是GSP？GSP认证对硬件的要求有哪些方面？
正确答案:GSP是GoodSupplyPractice的英文缩写，是药品经营质量管理规范，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP认证对硬件的要求有：
①对仓库及环境的要求。
②对仓库设施与设备的要求。
③对营业场所的设施的要求。
④药品检验是设置与要求。
⑤验收养室的要求。 -
第3题：
GSP要求，在库药品均应实行（）。
- A、分类管理
- B、色标管理
- C、标准管理
- D、规范管理
正确答案:B -
第4题：
GSP工艺要求氧煤比正常控制范围为（）之间。
正确答案:0.3到0.6 -
第5题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第6题：
医院药房的质量管理执行什么规范，也是按GSP要求执行吗？
正确答案:新版GSP第185条规定：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定，暂不按GSP管理。国家局在去年出台了《医疗机构药品监督管理办法》（试行），目前医院药房应该执行这个管理办法。 -
第7题：
以下哪个环节属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴。（）
- A、药品经营（批发与零售）
- B、药品生产企业销售药品
- C、药品流通过程中的储存与运输
- D、以上都是
正确答案:D -
第8题：
GSP的中文全称是药品生产质量管理规范。
正确答案:错误 -
第9题：
按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？
正确答案:是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信患都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。 -
第10题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第11题：
填空题GSP工艺要求氧煤比正常控制范围为（）之间。正确答案： 0.3到0.6解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。A质量控制的要求
B校准与验证
C计算机系统管理
D采购与销售
E电子监管的要求
正确答案： E,B解析： 暂无解析 -
第13题：
某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗？
正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。 -
第14题：
GSP规定，在零售店堂内陈列药品的质量和包装应（ ）。
- A、符合规定
- B、符合GSP要求
- C、符合药典标准
- D、符合规范
正确答案:A -
第15题：
GSP论证对人员与培训有哪些要求？
正确答案: （1）对药品批发和零售连锁企业负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门的负责人，应有专业技术职称或执业资格。
（2）要求是执业药师的岗位有企业负责人、药品检验部门的负责人。要求经过专业培训、考试合格持证上岗的人员是质量管理和检验工作的人员，从事验收、养护、计量、保管等工作的人员。
（3）每年企业应对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。如发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离岗位。 -
第16题：
新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
正确答案:新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。 -
第17题：
新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？
正确答案:验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。 -
第18题：
企业按照GSP相关规定进行药品直调的，可委托（）进行药品验收，购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的（）与（）上传，并建立（）的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给（）。
正确答案:购货单位；扫码；数据；专门；直调企业 -
第19题：
新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。
- A、质量控制的要求
- B、校准与验证
- C、计算机系统管理
- D、采购与销售
- E、电子监管的要求
正确答案:A,B,C,E -
第20题：
新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。
正确答案:错误 -
第21题：
请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？
正确答案:是一回事。
G.SP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。 -
第22题：
单选题以下哪个环节属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴。（）A药品经营（批发与零售）
B药品生产企业销售药品
C药品流通过程中的储存与运输
D以上都是
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题GSP论证对人员与培训有哪些要求？正确答案： （1）对药品批发和零售连锁企业负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门的负责人，应有专业技术职称或执业资格。
（2）要求是执业药师的岗位有企业负责人、药品检验部门的负责人。要求经过专业培训、考试合格持证上岗的人员是质量管理和检验工作的人员，从事验收、养护、计量、保管等工作的人员。
（3）每年企业应对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。如发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离岗位。解析： 暂无解析