药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。A、医药商品经营质量B、药品经营质量C、医疗器械经营质量D、药品生产、经营质量

题目

药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

  • A、医药商品经营质量
  • B、药品经营质量
  • C、医疗器械经营质量
  • D、药品生产、经营质量
相似考题

1.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。

2.从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药品生产质量管理规范B、药品经营管理质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范

3.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括（ ）。A．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行B．负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作C．负责首营企业和首营品种的质量审核D．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案E．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

4.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。()

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  • 第1题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

    A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

    B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

    C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

    D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力


    正确答案：A

  • 第2题：

    指药品生产（经营）企业为保证药品生产（经营）质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)的是

    A.产品质量

    B.工序质量

    C.工作质量

    D.药品质量

    E.质量保证


    参考答案：B

  • 第3题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是()。

    A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

    B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

    C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

    D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察


    正确答案：D

  • 第4题：

    药品经营企业的质量管理体系包括

    A、组织机构

    B、人员

    C、设施设备

    D、质量管理体系文件

    E、计算机系统


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    药品生产和质量管理的基本准则是

    A.对产品质量负全部责任
    B.药品经营质量管理规范
    C.保证安全生产
    D.药品生产质量管理规范

    答案：D
    解析：
    药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。故选D。

  • 第6题：

    《药品经营质量管理规范》目的是使药品经营企业在药品的购进储运和销售等环节实行质量管理，并建立有效运行地质量体系，该体系主要包括（）

    A组织结构

    B责任制度

    C过程管理

    D设施设备


    A,B,C,D
    略

  • 第7题：

    诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

    • A、质量管理制度
    • B、职责
    • C、工作程序
    • D、财务报表

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    药品经营企业质量管理体系文件包括（）。

    • A、质量管理制度
    • B、部门及岗位职责
    • C、操作规程
    • D、档案、记录和凭证
    • E、报告

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第9题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。

    • A、《药品生产管理规范》
    • B、《药品经营管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第10题：

    申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下哪些资料？（）

    • A、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
    • B、企业负责人员和质量管理人员情况表
    • C、企业药品经营质量管理制度目录
    • D、企业经营场所和仓库的平面布局图

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    多选题
    药品经营企业的质量管理体系包括（）
    A

    组织机构

    B

    人员

    C

    设施设备

    D

    质量管理体系文件

    E

    计算机系统


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
    A

    《药品生产管理规范》

    B

    《药品经营管理规范》

    C

    《药品经营质量管理规范》

    D

    《药品生产质量管理规范》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。

    A．具有保证所经营药品质量的规章制度

    B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库

    C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房

    D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统

    E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品经营许可证管理办法》申领的条件

  • 第14题：

    是药品经营管理和质量控制的基本准则。

    A.《药品经营许可证》

    B.《药品经营质量管理规范》

    C.《营业执照》

    D.《质量保证协议》


    正确答案：B

  • 第15题：

    《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 （ ）


    正确答案：D

  • 第16题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。

    A.《药品生产管理规范》

    B.《药品经营管理规范》

    C.《药品经营质量管理规范》

    D.《药品生产质量管理规范》


    正确答案：C

  • 第17题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第18题：

    诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。

    • A、《药品生产质量管理规范》
    • B、《药品经营质量管理规范》
    • C、《医疗器械经营质量规范》
    • D、《医疗器械生产质量规范》

    正确答案:B

  • 第19题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第20题：

    药品经营企业应制定质量管理体系文件，开展质量（）等活动。

    • A、策划
    • B、控制
    • C、保证
    • D、改进
    • E、风险管理

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品经营企业应制定质量管理体系文件，开展质量（）等活动。
    A

    策划

    B

    控制

    C

    保证

    D

    改进

    E

    风险管理


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

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