企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。

题目

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。

相似考题

1.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。

2.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。()

3.从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

4.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()此题为判断题(对，错)。

更多“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。”相关问题

  • 第1题：

    从事药品经营活动，必须符合《药品经营质量管理规范》，建立健全经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。()


    参考答案：对

  • 第2题：

    从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营()持续符合法定要求。


    答案：药品经营质量管理规范，全过程

  • 第3题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括（ ）。

    A．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行

    B．负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作

    C．负责首营企业和首营品种的质量审核

    D．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案

    E．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告


    正确答案：ABCDE
    考察重点是《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发和零售连锁企业质量管理机构主要职能的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第4题：

    开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。

    A．具有保证所经营药品质量的规章制度

    B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库

    C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房

    D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统

    E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《药品经营许可证管理办法》申领的条件

  • 第5题：

    企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合()的实施条件。

    A、质量管理

    B、药品追溯

    C、系统监管

    D、药品监管


    答案：C

  • 第6题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是 （ ）


    正确答案：D

  • 第7题：

    根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

    A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
    B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
    C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
    D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

    答案：A
    解析：
    企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理，故选A。

  • 第8题：

    药品经营企业建立计算机系统的目的是（）。

    • A、实现药品质量可追溯
    • B、满足药品电子监管的实施条件
    • C、实现药品经营管理工作的高效、迈向无纸化
    • D、以上全对

    正确答案:D

  • 第9题：

    企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。


    正确答案:经营各环节；质量管理；电子监管

  • 第10题：

    企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。


    正确答案: 质量目标；预定用途；注册要求

  • 第11题：

    企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    问答题
    企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。

    正确答案： 质量目标；预定用途；注册要求
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()


    参考答案：对

  • 第14题：

    从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

    A、药品生产质量管理规范

    B、药品经营管理质量管理规范

    C、药物非临床研究质量管理规范

    D、药物临床试验质量管理规范


    答案B

  • 第15题：

    根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列不属于开办药品批发企业设置标准的是（ ）。

    A．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师

    B．具有保证所经营药品质量的规章制度

    C．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统的装置和设备

    D．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

    E．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件


    正确答案：A
    解析：本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第四条，按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。选项A中，“管理负责人”说法不正确，应是“质量管理负责人”。故本题选A。

  • 第16题：

    从事药品生产活动,应当遵守() ,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。


    正确答案：药品生产质量管理规范

  • 第17题：

    药品批发企业质量管理部门应当履行哪些职责?()

    A、负责指导设定系统质量控制功能、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查

    B、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁.定

    C、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

    D、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改


    答案：ABCD

    解析：

    （一）负责指导设定系统质量控制功能；  

    （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；  

    （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；  

    （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；  

    （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；  

    （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

  • 第18题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第19题：

    下列说法不正确的是（）。

    • A、新版GPS要求所有药品零售企业建立计算机管理信息系统
    • B、计算机系统应能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求
    • C、应有接受当地药品监督管理部门监管的条件
    • D、药品批发企业应建立计算机管理信息系统

    正确答案:A

  • 第20题：

    药品零售企业建立计算机管理信息系统的作用不包括（）。

    • A、药品经营全过程管理
    • B、药品质量控制
    • C、降低经营成本
    • D、药品电子监管

    正确答案:C

  • 第21题：

    计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。


    正确答案:锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程、处理结果

  • 第22题：

    药品经营企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作包括（）。

    • A、负责指导设定系统质量控制功能
    • B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查
    • C、指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统
    • D、对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改
    • E、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第23题：

    医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

    • A、安全管理制度
    • B、经营管理制度
    • C、质量管理制度
    • D、相关规章

    正确答案:B

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