企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）

题目

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）

相似考题

1.药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（ ）。查看材料

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、医疗机构药学部门E、医疗机构住院部

3.公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

4.医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（ ）。 查看材料

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  • 第1题：

    医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作，所在地卫生行政部门应当依照《药品不良反应报告和监测管理办法》给予相应的行政处罚。判断对错


    参考答案：A

  • 第2题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

    A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    D.未按要求修订药品说明书的
    E.暴露药品不良反应资料

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

  • 第3题：

    关于不良反应报告和监测的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
    B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员
    C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
    D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

    A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作
    D.医疗机构没有按照要求开展重点监测

    答案：A,B,C
    解析：
    无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的：①由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；②逾期不改的，处3万元以下的罚款；③情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。药品生产企业应按照要求开展重点监测的，医疗机构无该项义务。故A、B、C正确，D错误。

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品经营企业
    B.药品研发中心
    C.药品生产企业
    D.医疗机构

    答案：A,D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第6题：

    出口种苗花卉注册企业应配备专职或者兼职植保员，负责基地有害生物监测、报告、防治等工作。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    药品经营企业针对药品不良反应监测和报告，不正确的做法是（）。

    • A、明确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作
    • B、配备专职或者兼职人员具体负责
    • C、各类与质量管理相关人员的岗位职责中要明确其不良反应报告的责任
    • D、对相关人员进行药品不良反应知识的培训和考核

    正确答案:A

  • 第8题：

    单位应当根据内部治安保卫工作需要，设置治安保卫机构或者配备（）治安保卫人员。

    • A、专职
    • B、兼职
    • C、专职或者兼职
    • D、专职和兼职

    正确答案:C

  • 第9题：

    药品经营企业受到处罚的情形不包括（）

    • A、未按照要求提交定期安全性更新报告的
    • B、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
    • D、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    为我国药品不良反应报告制度的法定报告主体且应当设立专门机构并配备专职人员的是（  ）
    A

    药品生产企业

    B

    执业药师、经治医师

    C

    省级药品不良反应监测机构

    D

    国家药品不良反应监测中心


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关不良反应报告制度，说法错误的是（）
    A

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）.经营企业和医疗机构，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

    B

    药品生产企业应当设立专门机构并配备兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    C

    药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    D

    鼓励公民.法人和其他组织报告药品不良反应


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    填空题
    企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。

    正确答案： 专门机构
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

    A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

    E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


    正确答案：B

  • 第14题：

    下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

    A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
    D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

    答案：A,B,C,D
    解析：
    行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。

    A.药品批发企业
    B.药品零售企业
    C.药品生产企业
    D.医疗机构

    答案：C
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品批发企业
    B.药品零售连锁企业
    C.三级以上医疗机构
    D.药品生产企业

    答案：D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第17题：

    下面关于药品不良反应的叙述有误的一项是（）

    A经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告

    B药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据

    C新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

    D药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作


    A
    略

  • 第18题：

    企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。


    正确答案:专门机构

  • 第19题：

    企业质量管理部门应当配备（）人员，按照国家有关规定承担药品不良反应（）和（）工作。


    正确答案:专职或兼职；监测；报告

  • 第20题：

    下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）

    • A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
    • C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
    • D、未按要求修订药品说明书的
    • E、暴露药品不良反应资料

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    2017年8月，国家食药总局发布通告称，在飞行检查时，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，四川省食药监已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关不良反应报告制度，说法错误的是（  ）                                
    A

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

    B

    药品生产企业应当设立专门机构并配备兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    C

    药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    D

    鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品批发企业

    C

    药品零售企业

    D

    医疗机构药学部门

    E

    医疗机构住院部


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（　　）。
    A

    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

    B

    药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C

    医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D

    从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识


    正确答案： B
    解析：
    ABC三项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

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