根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（），以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。A、限期整改B、发告诫信、约谈被检查单位C、监督召回产品D、收回或者撤销相关资格认证认定证书

题目

根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（），以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

  • A、限期整改
  • B、发告诫信、约谈被检查单位
  • C、监督召回产品
  • D、收回或者撤销相关资格认证认定证书
相似考题

1.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。()

2.药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行A．检查、评价的过程B．监督、检查的过程C．检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程D．监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程E．监督、评价的过程

3.食品生产经营者应当依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作,同时要求食品生产经营者收到不合格检验结论后,应当立即采取()等措施控制食品安全风险。A.封存库存问题食品B.暂停生产C.暂停销售和使用问题食品D.召回问题产品

4.发现可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。()

更多“根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（），以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。A、限期整改B、发告诫信、约谈被检查单位C、监督召回产品D、收回或者撤销相关资格认证认定证书”相关问题

  • 第1题：

    对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。()


    参考答案：对

  • 第2题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（ ）。

    A．根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B．根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    C．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    D．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：B
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

  • 第3题：

    根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：E

  • 第4题：

    药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行( )并决定是否发给相应认证证书的过程。

    A.检查、评价

    B.验收、评定

    C.检查、验收


    正确答案：B

  • 第5题：

    关于药品不良反应的控制，说法错误的是

    A.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
    C.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    D.根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施
    E.已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

    答案：D
    解析：
    药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品.不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第6题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

    A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
    B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
    C.发布风险信息、召回产品
    D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

    答案：A,B,C,D
    解析：
    考查医疗器不良事件监测和再评价。持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;接规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。@##

  • 第7题：

    《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。

    • A、研制
    • B、生产
    • C、经营
    • D、使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取（）等紧急控制措施。

    • A、暂停生产
    • B、暂停进口
    • C、暂停经营
    • D、暂停使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（）的措施。

    • A、修改说明书
    • B、停止使用
    • C、修改说明书，暂停生产、销售和使用
    • D、召回已上市药品

    正确答案:C

  • 第11题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    多选题
    药品再评价的管理，说法正确的有（  ）
    A

    根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B

    对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。

    C

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D

    已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。


    正确答案： D,C
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是

    A．根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用

    B．国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    C．对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理

    D．对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：C
    对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第14题：

    已被撤销批准证明文件的药品

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：B

  • 第15题：

    对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：A

  • 第16题：

    A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.不得生产或者进口、销售和使用
    C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
    D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施
    E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理总局应当

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.不得生产或者进口、销售和使用
    C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
    D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施
    E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行（）

    A检查、评价的过程

    B监督、检查的过程

    C检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

    D监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程

    E监督、评价的过程


    C
    略

  • 第19题：

    食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当（），并实施跟踪检查。

    • A、明确监督人员名单
    • B、明确整改内容
    • C、明确整改内容以及整改期限
    • D、明确整改期限

    正确答案:C

  • 第20题：

    食品生产企业未依法召回食品的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其（）

    • A、召回
    • B、书面提交保证书
    • C、公开承认错误
    • D、停止生产全部产品品种

    正确答案:A

  • 第21题：

    食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有（）

    • A、仓储
    • B、使用物料标识
    • C、研制 
    • D、生产、经营

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    根据药品再评价的结果，说法错误的是（）
    A

    可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B

    对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书

    C

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门责令药品生产企业召回


    正确答案： D
    解析：

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