申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告C、已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录D、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。

正确答案:错误

第6题：

第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案管理。

正确答案:错误

第7题：

申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

• A、第一类医疗器械
• B、第二类医疗器械
• C、第三类医疗器械
• D、不作为医疗器械管理

正确答案:B,C

第8题：

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）。

• A、自检
• B、注册检验
• C、备案
• D、自查

正确答案:B

第9题：

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

正确答案:错误

第10题：

实施注册管理的有（）

• A、境内第一类医疗器械
• B、境内第二类医疗器械
• C、境内第三类医疗器械
• D、境内所有医疗器械

正确答案:B,C

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

（）医疗器械实行产品注册管理。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、第二类和第三类

正确答案:D

第18题：

2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

正确答案:错误

第19题：

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

第20题：

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当（）。

• A、向原注册部门备案
• B、重新申请注册
• C、向原注册部门申请办理变更注册手续
• D、向所在地食品药品监管部门备案

正确答案:C

第21题：

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。

正确答案:错误

第22题：

第23题：