省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。A、生产B、经营C、使用
题目
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
- A、生产
- B、经营
- C、使用
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第1题：
国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括
A、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
B、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
C、负责对医疗机构进行监管
D、负责食品药品安全事故应急体系建设
E、指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为
参考答案：C
-
第2题：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。
- A、设区市食品药品监督管理局
- B、省食品药品监督管理局
- C、国家食品药品监督管理总局
- D、县食品药品监督管理局
正确答案:A -
第3题：
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。
- A、采集
- B、记录
- C、认定
- D、审批
正确答案:A,B,C -
第4题：
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。
正确答案:住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区 -
第5题：
国家食品药品监督管理局是医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，是医疗器械广告审查机关违法行为，依法予以处理。
正确答案:正确 -
第6题：
根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。
正确答案:100 -
第7题：
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。
正确答案:验收员 -
第8题：
依据《医疗器械召回管理办法》，责令召回的下达部门可以是医疗器械生产企业所在地食品药品监督管理局或者批准此器械注册证或备案的食品药品监督管理局。
正确答案:正确 -
第9题：
对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
正确答案:正确 -
第10题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。
正确答案:错误 -
第11题：
各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械（）的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
- A、生产企业
- B、经营企业
- C、使用单位
正确答案:A,B -
第12题：
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划，并制定医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
正确答案:错误 -
第13题：
国家食品药品监督管理局的职责不包括
A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
B.发布药品、医疗器械质量安全信息
C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D.监督管理药品、医疗器械质量安全
E.负责药品、医疗器械注册和监督管理答案：C解析： -
第14题：
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）
- A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
- B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
- C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
- D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
正确答案:A,B,C,D -
第15题：
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
- A、生产
- B、经营
- C、使用
正确答案:B -
第16题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
- B、《医疗器械临床试验规定》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械分类规则》
正确答案:A -
第17题：
国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。
正确答案:错误 -
第18题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《医疗器械临床试验规定》
- D、《药品安全信用分类管理暂行规定》
正确答案:A,B,D -
第19题：
（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。
- A、医疗器械监督管理
- B、医疗器械生产监督管理
- C、医疗器械企业信用分级
- D、医疗器械分类规则
正确答案:C -
第20题：
医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。
- A、所在地的市级食品药品监管部门
- B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
- C、国家食品药品监督管理总局
- D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
正确答案:B -
第21题：
医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
正确答案:正确 -
第22题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。
正确答案:错误 -
第23题：
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
正确答案:正确 -
第24题：
医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理局办理补发手续。
正确答案:错误