生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。A、医疗器械相关法规B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

题目

生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（）要求。

  • A、医疗器械相关法规
  • B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  • C、《医疗器械临床试验规定》
  • D、《医疗器械注册管理办法》
相似考题

1.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。

3.医疗器械经营企业应当符合哪些条件？

4.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。


    正确答案：追溯

  • 第2题：

    医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括

    A.立即停止经营
    B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
    C.记录停止经营和通知情况
    D.召回已经上市销售的医疗器械

    答案：D
    解析：
    考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

  • 第3题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第4题：

    医疗器械生产企业经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.

    • A、有资质的生产企业
    • B、有资质的经营企业
    • C、集贸市场
    • D、超市

    正确答案:A,B

  • 第6题：

    对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是（）。


    正确答案:具有雄厚的资金实力

  • 第7题：

    经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、三类

    正确答案:C

  • 第8题：

    医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    （）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第12题：

    医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。


    正确答案:正确

  • 第13题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。


    正确答案：
    计算机信息管理系统

  • 第14题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

    • A、2016.01.01
    • B、2018.10.01
    • C、2016.10.01
    • D、2018.01.01

    正确答案:A

  • 第16题：

    医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

    • A、生产企业
    • B、医疗机构
    • C、个人
    • D、经营企业

    正确答案:A,D

  • 第17题：

    医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

    • A、生产
    • B、行政
    • C、辅助区
    • D、合格区

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第19题：

    医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

    • A、生产企业
    • B、医疗机构
    • C、个人
    • D、经营企业

    正确答案:A,D

  • 第21题：

    医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。

    • A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度
    • B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求
    • C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录
    • D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

    正确答案:A,C,D

  • 第24题：

    多选题
    医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.
    A

    有资质的生产企业

    B

    有资质的经营企业

    C

    集贸市场

    D

    超市


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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