生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2

题目

生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

  • A、11
  • B、12
  • C、1
  • D、2
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1.生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2

2.饲料、饲料添加剂生产企业应当在每年()月底前填写备案表,将上一年度的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。A、5B、12C、2D、6

3.配合饲料生产企业应当在每年2月底前填写备案表,将上一年度的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

4.违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。

更多“生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医”相关问题

  • 第1题：

    添加剂预混合饲料生产企业应当在每年2月底前填写备案表,将上一年度的生产经营情况报农业部备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案： 错误

  • 第2题：

    下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )

    A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

    B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

    C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

    D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

    E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

    F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

    G.以上内容都不是


    正确答案：ABCDEF

  • 第3题：

    已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在（）至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册证或者注册变更文件。自（）所有生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文。

    • A、2018年12月31日前；2019年1月1日后
    • B、2018年12月31日后；2019年1月1日后
    • C、2018年12月31日前；2019年1月1日前
    • D、2018年12月31日后；2019年1月1日前

    正确答案:A

  • 第4题：

    企业生产记录应保存（），并于每年1月底前向其所在地的CIQ提交上一年度报告。


    正确答案:2年

  • 第5题：

    开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？


    正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

  • 第6题：

    集团审计处应当在每年3月底前对上一年度预算运行情况进行审计，并出具审计报告。全面预算运行情况的审计结果报告包括哪些内容？


    正确答案: 1、集团下属各企业具体组织全面预算运行的情况（概括性评价）。
    2、集团下属各企业经批准的全面预算的情况（生产纲领指标）。
    3、集团下属各企业全面预算实际运行的情况（完成情况评价）。
    4、集团下属各企业全面预算运行例外情况（例外汇报）。
    5、集团审计处对全面预算运行情况作出的审计评价（分解指标评价）。
    6、全面预算运行中存在的问题以及集团审计处的建议措施（分析差异原因，提出改进建议）。
    7、集团要求报告的其他情况。

  • 第7题：

    生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    （）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、全部类别

    正确答案:C

  • 第9题：

    医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:12

  • 第10题：

    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

    • A、第一类医疗器械经营企业
    • B、第二类、第三类医疗器械经营企业
    • C、第一类医疗器械生产企业
    • D、第二类、第三类医疗器械生产企业

    正确答案:A,C

  • 第11题：

    地市公司完成对上一年度状态检修绩效的自评估工作，并上报网省公司的时限？（）

    • A、每年1月底
    • B、每年2月底
    • C、每年3月底
    • D、每年4月底

    正确答案:A

  • 第12题：

    问答题
    开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？

    正确答案： 应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》( )。

    A、第二类医疗器械

    B、第三类医疗器械

    C、第二类和第三类医疗器械

    D、一、二、三类医疗器械


    参考答案：B

  • 第14题：

    国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

    • A、许可证制度
    • B、登记制度

    正确答案:A

  • 第15题：

    未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第16题：

    生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批？


    正确答案:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省级药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。

  • 第17题：

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？


    正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

  • 第18题：

    医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:1

  • 第20题：

    生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？


    正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
    （二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
    （三）专职检验人员不少于二名。

  • 第22题：

    道路货物运输企业应当在每年的3月底前对本企业上年度的质量信誉情况进行总结。（）


    正确答案:正确

  • 第23题：

    问答题
    开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？

    正确答案： （一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
    （二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
    （三）专职检验人员不少于二名。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。
    A

    第一类医疗器械经营企业

    B

    第二类、第三类医疗器械经营企业

    C

    第一类医疗器械生产企业

    D

    第二类、第三类医疗器械生产企业


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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