某种医疗器械的质量有问题，属于对（）A、医疗器械商品的投诉B、服务的投诉C、两者都是D、两者都不是

第1题：

第2题：

第3题：

对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有（）级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

• A、省
• B、市
• C、县

正确答案:C

第4题：

医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

正确答案:委托方

第5题：

从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）

• A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
• B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
• C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
• D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

正确答案:A,B,C,D

第6题：

依据卫生系统的性质与任务卫生服务质量管理内容有（）。

• A、预防保健质量、医疗质量、药品质量、医德质量
• B、医疗保健质量、卫生服务质量、医疗器械质量、药品质量
• C、预防保健质量、医疗质量、药品与医疗器械质量、医德医风质量
• D、医疗保健质量、卫生服务质量、药品与医疗器械质量、医德医风质量

正确答案:C

第7题：

在质量管理中，寻找某种质量问题的所有可能原因应采用（）

正确答案:因果分析法

第8题：

某种医疗器械缺货，属于对（）

• A、医疗器械商品的投诉
• B、服务的投诉
• C、两者都是
• D、两者都不是

正确答案:A

第9题：

从事医疗器械生产，应当具备以下哪些条件。（）

• A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件
• B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
• C、有保证医疗器械质量的管理制度
• D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

正确答案:A,B,C,D

第10题：

从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。

• A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
• B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
• C、有保证医疗器械质量的管理制度
• D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
• E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

正确答案:A,B,C,D,E

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

A有质量投诉的医疗器械

B对同一品种产品进行质量考核

C有举报的医疗器械

D对同类产品进行综合评价

E质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

A,C,E
略

第15题：

国家对医疗器械质量监管建立了什么制度？

正确答案:国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。

第16题：

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

正确答案:正确

第17题：

医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

正确答案:正确

第18题：

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？

正确答案:县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。

第19题：

从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）

• A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
• B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
• C、有保证医疗器械质量的管理制度
• D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
• E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

正确答案:A,B,C,D,E

第20题：

某种医疗器械的价格过高，属于对（）

• A、医疗器械商品的投诉
• B、服务的投诉
• C、两者都是
• D、两者都不是

正确答案:A

第21题：

由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

• A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的
• B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
• C、发生严重不良反应的
• D、发生质量事件的

正确答案:A,B

第22题：

委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

正确答案:错误

第23题：