企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当（）。

题目

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当（）。

相似考题

1.从事药品经营活动应当具备以下哪些条件()。A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。E、有保证经营药品的企业文化和经营理念。

2.从事药品经营活动应当具备以下条件:()。A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求

3.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置()系统。

4.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的___和___，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

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  • 第1题：

    企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的___系统等。


    参考答案：计算机

  • 第2题：

    从事药品经营活动应当具备以下()条件。

    A、有依法经过资格认定的药学技术人员

    B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

    C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

    D、有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求


    答案ABCD

  • 第3题：

    医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?


    正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

  • 第4题：

    医疗器械经营企业，应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的（）。


    正确答案:质量管理机构

  • 第5题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

    • A、岗前
    • B、继续
    • C、岗前培训和继续
    • D、岗位质量与安全培训

    正确答案:C

  • 第7题：

    新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？


    正确答案:依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
    《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”
    《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

  • 第8题：

    修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的（）或者岗位，明确规定其职责、（）及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。


    正确答案:组织机构；权限；质量

  • 第9题：

    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（）。

    • A、医疗器械专业
    • B、生物医学工程专业
    • C、机械、电子、医学专业
    • D、生物工程、化学、药学
    • E、护理学、康复、检验学、管理专业

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

    • A、①②③④⑤
    • B、①②③④
    • C、①②④⑤
    • D、①③④⑤
    • E、①②③⑤

    正确答案:A

  • 第11题：

    企业应当建立员工（）档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。


    正确答案:健康；每年

  • 第12题：

    判断题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品经营质量管理规范》,下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是()。

    A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件

    B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示

    C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

    D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历


    正确答案：D

  • 第14题：

    企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合()的实施条件。

    A、质量管理

    B、药品追溯

    C、系统监管

    D、药品监管


    答案：C

  • 第15题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件

    A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

  • 第16题：

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

    • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
    • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
    • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立（）档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。


    正确答案:岗前；年度；健康

  • 第18题：

    企业应当配备符合以下（）专业技术职称资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

    • A、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上
    • B、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上
    • C、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上
    • D、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。


    正确答案:经营各环节；质量管理；电子监管

  • 第20题：

    根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当制定员工个人卫生管理制度，保管、销售等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    企业应当具有与（）和（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。


    正确答案:经营范围；经营规模

  • 第23题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。


    正确答案:错误

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