医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

题目

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

相似考题

1.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示

2.()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

3.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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  • 第1题：

    医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第2题：

    医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

    A.发现

    B.报告

    C.评价和控制的过程


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

    B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    C.重点监测品种发生的所有不良事件

    D.医疗事故和事件


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    医疗器械不良事件的定义是（）

    • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。


    正确答案:发现；报告；评价；控制

  • 第6题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

    • A、质量事故
    • B、不良反应
    • C、可疑不良事件
    • D、技术事故

    正确答案:C

  • 第8题：

    如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？


    正确答案: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
    医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
    医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

  • 第9题：

    医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。


    正确答案:正常使用

  • 第10题：

    医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。


    正确答案:安全性；重新评价

  • 第11题：

    医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。


    正确答案:有效性

  • 第12题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）
    A

    医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

    B

    建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员

    C

    境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务

    D

    主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

    A、医疗器械使用质量管理制度

    B、医疗器械维护维修管理制度

    C、医疗器械不良事件报告制度

    D、医疗器械捐赠制度


    答案：ABC

  • 第14题：

    医疗器械不良事件( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械

    B.未经注册的产品。

    C.正常使用情况下发生的。

    D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件


    正确答案：ACD

  • 第15题：

    （）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
    医疗器械不良事件
    略

  • 第16题：

    医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

    • A、①②③
    • B、②③
    • C、①③

    正确答案:A

  • 第17题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第18题：

    医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。


    正确答案:质量合格；正常使用；可能导致

  • 第19题：

    医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。


    正确答案:报告；控制

  • 第20题：

    可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。


    正确答案:怀疑而未确定

  • 第21题：

    对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？


    正确答案: 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  • 第22题：

    医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。


    正确答案:国家不良反应监测中心

  • 第23题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。


    正确答案:发现；报告；评价

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