企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。A、技术负责人B、质量管理人员C、采购人员D、销售人员

题目

企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

  • A、技术负责人
  • B、质量管理人员
  • C、采购人员
  • D、销售人员
相似考题

1.国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ①②③④

2.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。

3.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。

4.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员

更多“企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。A、技术负责人B、质量管理人员C、采购人员D、销售人员”相关问题

  • 第1题：

    （）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。


    正确答案：
    企业法定代表人或者负责人

  • 第2题：

    关于守法合规职业道德的要求，以下表述错误的是()。

    A.基金从业人员应当配合基金监管机构的监管

    B.当不同效力级别的规范对同一行为均有规定时，基金从业人员可选择遵守宽松的规范内容

    C.不负有监管职责的基金从业人员，也应当监督他人的行为是否符合法律法规的要求

    D.守法合规的前提是熟悉相关的法律法规等行为规范


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。

    A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
    B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
    C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
    D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

    答案：A
    解析：
    企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

  • 第4题：

    企业负责人应当具有（）学历或者（）专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。


    正确答案:大学专科以上；中级以上

  • 第5题：

    食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识，负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的（）

    • A、法律法规知识
    • B、工艺知识
    • C、市场信息
    • D、技术措施

    正确答案:A

  • 第6题：

    新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？


    正确答案:依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
    《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”
    《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

  • 第7题：

    质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）

    • A、熟悉
    • B、一般了解
    • C、了解

    正确答案:A

  • 第8题：

    企业负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。


    正确答案:大学专科

  • 第9题：

    办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。

    • A、法律
    • B、法规
    • C、规章
    • D、规范性文件

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范要求。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    判断题
    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    药品批发企业负责人应当具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
    A.是
    B.否

    答案:B

  • 第13题：

    企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )

    A.相关法律法规

    B.消防知识

    C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

    D.医疗器械专业知识及技能


    正确答案：ACD

  • 第14题：

    关于熟悉法律法规等行为规范，下列表述错误的是（ ）。

    A.守法合规的前提是熟悉相关的法律法规等行为规范
    B.我国有关基金从业人员的行为规范，在同一个层次的规范性文件之中进行了集中性阐述
    C.基金机构要强化工作流程管理，完善各项规章制度，在机构内部形成守法合规的企业文化
    D.基金机构要建立健全学习和运用法律法规等行为规范的各项机制，为从业人员熟悉法律法规等行为规范创造条件

    答案：B
    解析：
    我国有关基金从业人员的法律法规等行为规范，散见于不同层次的规范性文件之中，而且不同的规范所适用的主体范围也有所不同。所以，基金从业人员应当通过各种途径、各种方式及时全面地学习和掌握相关的法律法规等行为规范。

  • 第15题：

    工单反馈内容应真实、准确、全面，符合（）等相关要求。

    A法律法规、行业规范

    B法律法规、规章制度

    C行业规范、规章制度

    D法律法规、行业规范、规章制度


    D
    略

  • 第16题：

    药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

    • A、岗前
    • B、继续
    • C、岗前培训和继续
    • D、岗位质量与安全培训

    正确答案:C

  • 第17题：

    违章指挥是用人单位有关管理人员违反安全生产法律法规和有关规程、规章制度、安全技术规范、工艺规范，指挥从业人员进行的作业行为。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）

    • A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
    • B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
    • C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
    • D、不得有相关法律法规禁止从业的情形
    • E、主管医疗器械经营。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）

    • A、熟悉
    • B、不了解
    • C、了解

    正确答案:C

  • 第20题：

    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

    • A、安全管理制度
    • B、经营管理制度
    • C、质量管理制度
    • D、相关规章

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    下列关于熟悉法律法规等行为规范的表述，错误的是（  ）。
    A

    守法合规的前提是熟悉相关的法律法规等行为规范

    B

    我国有关基金从业人员的行为规范，在同一个层次的规范性文件之中进行了集中性阐述

    C

    基金机构要强化工作流程管理，完善各项规章制度，在机构内部形成守法合规的企业文化

    D

    基金机构要建立健全学习和运用法律法规等行为规范的各项机制，为从业人员熟悉法律法规等行为规范创造条件


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    判断题
    企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范要求。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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