生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A、《医疗器械监督管理条例》B、《生产实施细则》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械注册管理办法》

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

B
略

第6题：

依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）

• A、注册检验报告书
• B、合格证明文件
• C、生产许可证
• D、注册证

正确答案:B

第7题：

为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

• A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
• B、《医疗器械临床试验规定》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械分类规则》

正确答案:A

第8题：

生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

• A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
• B、《医疗器械生产监督管理办法》
• C、《无菌医疗器具生产管理规范》
• D、医疗器械标准管理办法》

正确答案:C

第9题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处1万元以上5万元以下的罚款。

正确答案:错误

第10题：

生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的（）等建立管理制度。

• A、购入
• B、储存
• C、销售
• D、验收
• E、发放
• F、使用

正确答案:A,B,E,F

第11题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处2万元以下的罚款。

正确答案:错误

第12题：

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。

• A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
• B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
• C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
• D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

正确答案:D

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

正确答案:正确

第18题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第19题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

• A、《医疗器械生产监督管理办法》
• B、《医疗器械监督管理条例》
• C、《医疗器械分类规则》
• D、《医疗器械标准管理办法》

正确答案:B

第20题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若违法所得不足1万元的，并处3万元以下的罚款。

正确答案:错误

第21题：

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

• A、《医疗器械临床试验规定》
• B、《医疗器械注册管理办法》
• C、《医疗器械监督管理条例》
• D、《医疗器械生产质量管理规范》

正确答案:C,D

第22题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第23题：

制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械注册管理办法
• C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
• D、医疗器械监生产监督管理办法

正确答案:A,C

第24题：