生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建

题目

生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

  • A、改址
  • B、新建
  • C、改建
  • D、扩建
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1.生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建

2.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当A．向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划B．向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划C．经所在地省级药品监督管理部门批准D．经所在地市级药品监督管理部门批准

3.食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当A．向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划B．向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划C．经所在地省级药品监督管理部门批准D．经所在地市级药品监督管理部门批准

4.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当A．向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划B．向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划C．经所在地省级药品监督管理部门批准D．经所在地市级药品监督管理部门批准

更多“生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部”相关问题

  • 第1题：

    经所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证"是开办的( )。

    A.药品零售企业

    B.药品连锁企业

    C.药品生产企业

    D.药品经营企业

    E.药品批发企业


    正确答案：C

  • 第2题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第3题：

    异地发布药品广告的，在发布前

    A、应当到药品生产企业所在地省级药品监督管理部门备案

    B、应当到进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门备案

    C、应当到发布地药品广告审查机关办理备案

    D、应当到国家药品监督管理部门备案

    E、应当到工商行政管理部门备案


    参考答案：C

  • 第4题：

    不得发布该品种药品广告( )。

    A．向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号

    B．向发布地省级药品监督管理部门备案

    C．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间

    D．向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号

    E．交原核发部门处理


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品广告管理

  • 第5题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第6题：

    A.向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划
    B.向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划
    C.经所在地省级药品监督管理部门批准
    D.经所在地市级药品监督管理部门批准

    食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向

    答案：C
    解析：
    药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

  • 第7题：

    异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）

    • A、持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
    • B、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布
    • C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
    • D、持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

    正确答案:D

  • 第8题：

    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、企业所在地省级药品监督管理部门
    • C、企业所在地市级药品监督管理部门
    • D、企业所在地县级药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    《药品类易制毒化学品购用证明》的核发部门是（  ）
    A

    批发企业所在地省级药品监督管理部门

    B

    生产企业所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    所在地省级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    药品类易制毒化学品的生产许可，审批部门是（  ）
    A

    批发企业所在地省级药品监督管理部门

    B

    生产企业所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    所在地省级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，该批发业务的审批部门是（  ）
    A

    批发企业所在地省级药品监督管理部门

    B

    生产企业所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    所在地省级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    麻醉药品全国性批发企业向麻醉药品区域性批发企业销售麻醉药品时，（）
    A

    不需经区域性批发企业所在地省级卫生行政部门批准

    B

    不需经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

    C

    应当经区域性批发企业所在地省级卫生行政部门批准

    D

    应当经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

    乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号A、国家药品监督管理部门

    B、企业所在地省级药品监督管理部门

    C、企业所在地市级药品监督管理部门

    D、企业所在地县级药品监督管理部门

    乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传A、无需审批

    B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

    C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

    D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

    乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请A、1年

    B、2年

    C、3年

    D、4年


    参考答案：问题 1 答案：B


    问题 2 答案：D


    问题 3 答案：A

  • 第14题：

    异地发布药品广告( )

    A．向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号

    B．向发布地省级药品监督管理部门备案

    C．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间

    D．向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号

    E．交原核发部门处理


    正确答案：B
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品广告管理

  • 第15题：

    在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须

    A、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县级以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    B、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的市级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

    D、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级以上药品监督管理部门备案，方可发布

    E、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布


    参考答案：C

  • 第16题：

    在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须

    A．持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    B．持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    C．发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

    D．持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级药品监督管理部门备案，方可发布

    E．在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布


    正确答案：C

  • 第17题：

    在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须

    A.持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县级以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
    B.持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的市级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
    C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
    D.持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级以上药品监督管理部门备案，方可发布
    E.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布

    答案：C
    解析：
    根据《药品管理法实施条例》的规定，在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布。

  • 第18题：

    A.生产企业所在地省级药品监督管理部门
    B.省级工商行政管理部门
    C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
    D.发布地省级药品监督管理部门

    跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是

    答案：D
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无须审查。

  • 第19题：

    在省级行政区域内从事麻醉药品批发业务的企业，应当经（）批准。

    • A、所在地省级药品监督管理局
    • B、所在地省级卫生厅（局）
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、公安部

    正确答案:A

  • 第20题：

    关于药品广告管理的有关规定有（）

    • A、药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案
    • B、发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
    • C、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案
    • D、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理
    • E、国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    单选题
    在省级行政区域内从事麻醉药品批发业务的企业，应当经（）批准。
    A

    所在地省级药品监督管理局

    B

    所在地省级卫生厅（局）

    C

    国家食品药品监督管理局

    D

    公安部


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    该中药饮片生产企业取得《药品生产许可证》需经哪个部门批准？（　　）
    A

    所在地市级药品监督管理部门

    B

    国家药品监督管理部门

    C

    所在地省级药品监督管理部门

    D

    所在地市场监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    根据《药品管理法》第七条的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

  • 第23题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

  • 第24题：

    单选题
    互联网药品信息服务的管理方式及主管部门是（  ）
    A

    审批制，网站主办单位所在地省级药品监督管理部门

    B

    审批制，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

    C

    备案制，网站主办单位所在地省级药品监督管理部门

    D

    备案制，药品生产企业所在地省级药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析：

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