经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。A、独立B、避光、通风C、无污染D、具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠E、防异物
题目
经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。
- A、独立
- B、避光、通风
- C、无污染
- D、具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠
- E、防异物
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第1题：
医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。
A.具有独立的法人资质的企业
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
正确答案：CD
-
第2题：
医疗器械经营企业应具备的条件是具有与其经营的医疗器械相适应的（ ）。
A．经营场地
B．维修等售后服务的能力
C．技术培训等售后服务的能力
D．质量检验人员
E．环境
正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械经营管理。 -
第3题：
经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品。
- A、营业执照
- B、合格证
- C、产品注册证
- D、药品经营许可证
正确答案:C -
第4题：
经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
正确答案:正确 -
第5题：
开办药品经营企业必须具有与经营药品相适应的营业场所和卫生环境。
正确答案:错误 -
第6题：
经营无菌器械不得有下列行为：（）
- A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
- B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
- C、无购销记录或伪造、变造购销记录
- D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
正确答案:A,B,C,D -
第7题：
经营无菌器械的企业不得经营证照不齐、无产品（）的无菌器械。
- A、许可证
- B、说明书
- C、合格证
- D、无菌器械
- E、购销记录
正确答案:C -
第8题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
- A、①②③④⑤
- B、①②③④
- C、①②④⑤
- D、①③④⑤
- E、①②③⑤
正确答案:A -
第9题：
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。
- A、60
- B、45
- C、30
- D、25
- E、20
正确答案:A -
第10题：
新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？
正确答案:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。 -
第11题：
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）（）（）（）分开
正确答案:药品储存；办公；生活辅助；其他区域 -
第12题：
多选题医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）。A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
正确答案： B,A解析：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 -
第13题：
经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。
正确答案：完整的，二
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第14题：
根据《烟花爆竹经营许可实施办法》，烟花爆竹零售企业应满足条件包括（ ）A.具有与其经营规模和产品相适应的仓储设施
B.具备与其经营规模、产品和销售区域范围相适应的配送服务能力
C.依法进行安全评价
D.周边50 米范围内没有其他烟花爆竹零售点答案：D解析：第六条批发企业应当符合下列条件：（一）具备企业法人条件。（二）符合所在地省级安全监管局制定的批发企业布点规划。（三）具有与其经营规模和产品相适应的仓储设施。仓库的内外部安全距离、库房布局、建筑结构、疏散通道、消防、防爆、防雷、防静电等安全设施以及电气设施等，符合《烟花爆竹工程设计安全规范》（GB50161）等国家标准和行业标准的规定。仓储区域及仓库安装有符合《烟花爆竹企业安全监控系统通用技术条件》（AQ4101）规定的监控设施，并设立符合《烟花爆竹安全生产标志》（AQ4114）规定的安全警示标志和标识牌。（四）具备与其经营规模、产品和销售区域范围相适应的配送服务能力。（五）建立安全生产责任制和各项安全管理制度、操作规程。安全管理制度和操作规程至少包括：仓库安全管理制度、仓库保管守卫制度、防火防爆安全管理制度、安全检查和隐患排查治理制度、事故应急救援与事故报告制度、买卖合同管理制度、产品流向登记制度、产品检验验收制度、从业人员安全教育培训制度、违规违章行为处罚制度、企业负责人值（带）班制度、安全生产费用提取和使用制度、装卸（搬运）作业安全规程。（六）有安全管理机构或者专职安全生产管理人员。（七）主要负责人、分管安全生产负责人、安全生产管理人员具备烟花爆竹经营方面的安全知识和管理能力，并经培训考核合格，取得相应资格证书。仓库保管员、守护员接受烟花爆竹专业知识培训，并经考核合格，取得相应资格证书。其他从业人员经本单位安全知识培训合格。（八）按照《烟花爆竹流向登记通用规范》（AQ4102）和烟花爆竹流向信息化管理的有关规定，建立并应用烟花爆竹流向信息化管理系统。（九）有事故应急救援预案、应急救援组织和人员，并配备必要的应急救援器材、设备。（十）依法进行安全评价。（十一）法律、法规规定的其他条件。从事烟花爆竹进出口的企业申请领取批发许可证，应当具备前款第一项至第三项和第五项至第十一项规定的条件。第十六条零售经营者应当符合下列条件：（一）符合所在地县级安全监管局制定的零售经营布点规划。（二）主要负责人经过安全培训合格，销售人员经过安全知识教育。（三）春节期间零售点、城市长期零售点实行专店销售。乡村长期零售点在淡季实行专柜销售时，安排专人销售，专柜相对独立，并与其他柜台保持一定的距离，保证安全通道畅通。（四）零售场所的面积不小于10 平方米，其周边50 米范围内没有其他烟花爆竹零售点，并与学校、幼儿园、医院、集贸市场等人员密集场所和加油站等易燃易爆物品生产、储存设施等重点建筑物保持100 米以上的安全距离。（五）零售场所配备必要的消防器材，张贴明显的安全警示标志。（六）法律、法规规定的其他条件。 -
第15题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）
- A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
- B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
- C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案:A,B,C,D -
第16题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。
- A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
- B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
- D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案:A,B,C,D -
第17题：
医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。
- A、具有独立的法人资质的企业
- B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
- D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
正确答案:C,D -
第18题：
经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
- A、避光
- B、封闭
- C、独立
- D、宽敞
正确答案:A -
第19题：
医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）
- A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
- B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
- D、以上都是
正确答案:D -
第20题：
医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。
正确答案:正确 -
第21题：
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。
正确答案:2 -
第22题：
从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
正确答案:正确 -
第23题：
填空题汽车维修企业和经营业户必须具有与经营业务相适应的维修车辆停车场和生产厂房，租用场地应当有书面的租赁合同，且租赁期限不得少于（）年。正确答案： 1解析： 暂无解析