一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；A、已灭菌B、一次性使用C、在医生指导下使用D、请在低温处储存E、在药师指导下使用

题目

一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；

  • A、已灭菌
  • B、一次性使用
  • C、在医生指导下使用
  • D、请在低温处储存
  • E、在药师指导下使用
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1.下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是A、由医疗器械注册人或者备案人制作B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号C、随产品提供给用户D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

2.一次性使用产品应当注明( )字样或者符号。A.“一次性使用”B.“禁止二次使用”C.“禁止重复使用”D.“用后销毁”

3.一次性使用产品应当注明“( )”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;A.一次性使用B.二次性使用C.三次性使用D.重复使用

4.按照《医疗器械说明书管理规定》，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括A．一次性使用产品应注明“一次性使用”字样B．在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性C．产品注册号D．执行的产品标准E．产品预定功能及可能带来的副作用

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  • 第1题：

    医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括

    A．产品预定功能及可能带来的副作用

    B．使用中出现意外时对操作者和使用者的保护措施及应急纠正措施

    C．一次性产品应注明“一次性使用”字样

    D．必须同其他产品一起安装的必须注明配套使用产品的特性

    E．使用中可能出现的危险性


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )

    A.标签

    B.说明书

    C.产品技术要求

    D.注册检验标准


    正确答案：B

  • 第3题：

    医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括（ ）。

    A．一次性使用产品应注明“一次性使用”字样

    B．与其他产品相互产生干扰及可能出现的危险性

    C．产品注册号、产品名称、生产企业名称

    D．执行的产品标准

    E．产品预定功能及可能带来的副作用


    正确答案：ABE
    解析：本题考查医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。

  • 第4题：

    按照《医疗器械说明书管理规定》，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括
    A. —次性使用产品应注明“一次性使用”字样
    B.在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性
    C.产品注册号
    D.执行的产品标准
    E.产品预定功能及可能带来的副作用


    答案：A,B,E
    解析：

    本题考查《医疗器械说明书管理规定》，现已废止，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》已公布，但本题考查内容在新大纲中不作要求。

  • 第5题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第6题：

    医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

    • A、国家相关标准
    • B、地标相关标准
    • C、行标相关标准
    • D、企标相关标准

    正确答案:A

  • 第7题：

    重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括（）的方法和重复使用的次数或者其他限制。

    • A、清洁
    • B、消毒
    • C、包装
    • D、灭菌

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    医疗器械使用单位可不按照产品说明书等要求使用医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    一次性使用产品应当注明“（）”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。


    正确答案:一次性使用

  • 第11题：

    一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？


    正确答案:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

  • 第12题：

    重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。


    正确答案:正确

  • 第13题：

    医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。


    正确答案：产品特征 标明安全警示

  • 第14题：

    医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括

    A．产品预定功能及可能带来的副作用

    B．一次性使用产品应注明"一次性使用"字样

    C．依产品特点，应提示使用者，经营者应注意的其他事项

    D．产品在使用过程中出现意外，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施

    E．使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容（ ）。

    A．产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求

    B．使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法

    C．已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法

    D．产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施

    E．产品使用可能带来的副作用


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。

  • 第16题：

    医疗器械说明书中有关注意事项警示以及提示性内容包括（）

    A产品使用可能带来的副作用

    B正确使用出现意外时，对操作者、使用者的保护措施

    C一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符合

    D已灭菌产品应当注明灭菌方式


    A,B,C,D
    略

  • 第17题：

    医疗器械说明书中的内容应包括产品使用后需要处理的应当注明相应的（）方法。

    • A、处理
    • B、相互干扰
    • C、安装或者协同
    • D、消毒或者灭菌
    • E、应急和纠正

    正确答案:A

  • 第18题：

    医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。

    • A、文字说明
    • B、图形
    • C、符号
    • D、广告宣传

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    医疗器械使用说明书中不得含有哪类表述或内容？


    正确答案:不得含有“最高技术、最科学，无效退款，保险公司保险”等表述，以及以患者名义推荐，以医生名义推荐的内容。

  • 第20题：

    医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国际相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）

    • A、产品的固有风险
    • B、医疗器械性能、功能故障或损坏
    • C、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。


    正确答案:正确

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